Evaluación de una vacunación única con uno de los tres niveles de dosis ascendentes de una vacuna de Staphylococcus aureus de 4 antígenos (SA4Ag) en adultos sanos de 18 a

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a <65 años en el momento de la inscripción, según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador para ser elegible para el estudio. Se pueden incluir sujetos con condiciones médicas crónicas preexistentes que se determinen estables.
• Disponibilidad durante toda la duración del estudio y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio, incluida la finalización del diario electrónico (e-diary) desde el día 1 hasta el día 14 después de la(s) vacunación(es).
• Posibilidad de ser contactado por teléfono durante la participación en el estudio.
• Todos los sujetos masculinos y femeninos que sean biológicamente capaces de tener hijos deben estar de acuerdo y comprometerse con el uso de un método confiable de control de la natalidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Condición médica crónica inestable o enfermedad que requiera un cambio significativo en la terapia u hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
• Trastornos médicos crónicos graves y cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.
• Donación de un volumen de sangre de 250 ml o más (excluyendo la extracción de sangre requerida por el protocolo) o donación de plasma dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Condición de sangrado asociada con un tiempo de sangrado prolongado que puede contraindicar la inyección intramuscular o la extracción de sangre, incluidos los sujetos que toman agentes anticoagulantes, antiplaquetarios y/o antitrombóticos, excepto aspirina diaria en dosis bajas dentro de los 30 días anteriores a la inscripción hasta 1 mes después de la vacunación.
• Cualquier contraindicación para la vacunación o los componentes de la vacuna.
• Personas inmunocomprometidas y sujetos que actualmente reciben terapia inmunosupresora o con antecedentes de terapia inmunosupresora, incluidos agentes de quimioterapia o corticosteroides sistémicos a largo plazo.
• Administración previa de vacunación contra S. aureus.
• Cualquier infección comprobada o sospechosa de ser causada por S. aureus dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio.
• Recepción de productos sanguíneos o inmunoglobulinas (incluidos los anticuerpos monoclonales) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción hasta la conclusión del estudio.
• Participación en otros estudios de investigación o de intervención dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio actual y/o durante la participación en el estudio.
• Sujetos que sean miembros del personal del sitio de investigación o sujetos que sean miembros de la familia inmediata (parientes de primer grado) de miembros del personal del sitio de investigación o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del ensayo.
• Residencia en un asilo de ancianos o centro de atención a largo plazo o requisito de atención de enfermería semicualificada.
• Solo para sujetos de Fase 1, cualquier anormalidad en los valores de laboratorio de hematología, coagulación y/o química sanguínea.
• Mujeres que están embarazadas (según lo determinado por la prueba de embarazo en orina) o amamantando.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.