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Valutazione di una singola vaccinazione con uno dei tre livelli di dose ascendenti di un vaccino antistafilococco aureo a 4 antigeni (SA4Ag) in adulti sani di età compresa tra 18 e 18 anni

28 febbraio 2019 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1/2 controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 3 livelli di dose ascendenti di un vaccino contro lo stafilococco aureo a 4 antigeni (sa4ag) in adulti sani di età compresa tra 18 e 18 anni

Questo è uno studio first-in-human (Fase 1) e Fase 2 di una singola vaccinazione con uno dei tre livelli di dose di un vaccino sperimentale contro lo Staphylococcus aureus (SA4Ag). L'obiettivo principale dello studio è determinare quanto sia sicuro e ben tollerato il vaccino, nonché descrivere la risposta immunitaria suscitata dal vaccino in adulti sani di età compresa tra 18 e <65 anni. Inoltre, lo studio mira a valutare l'effetto del vaccino SA4Ag sulla presenza dello Staphylococcus aureus sulla pelle e all'interno del naso, della gola e del perineo di adulti sani di età compresa tra 18 e <65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

456

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Roberta Braun, M.D.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e <65 anni al momento dell'arruolamento, come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei allo studio. Possono essere inclusi soggetti con condizioni mediche croniche preesistenti ritenute stabili.
  • Disponibilità per l'intera durata dello studio e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio, inclusa la compilazione del diario elettronico (e-diary) dal giorno 1 al giorno 14 dopo la/e vaccinazione/i.
  • Possibilità di essere contattato telefonicamente durante la partecipazione allo studio.
  • Tutti i soggetti di sesso maschile e femminile che sono biologicamente in grado di avere figli devono concordare e impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Condizione medica cronica instabile o malattia che richieda un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale entro 3 mesi prima del ricevimento del vaccino in studio.
  • Gravi disturbi medici cronici e qualsiasi altro disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude al soggetto la partecipazione allo studio
  • Donazione di un volume di sangue pari o superiore a 250 ml (esclusa la raccolta del sangue richiesta dal protocollo) o donazione di plasma entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Condizione di sanguinamento associata a tempo di sanguinamento prolungato che può controindicare l'iniezione intramuscolare o il prelievo di sangue, compresi i soggetti che assumono anticoagulanti, antipiastrinici e/o agenti antitrombotici ad eccezione dell'aspirina giornaliera a basso dosaggio entro 30 giorni prima dell'arruolamento fino a 1 mese dopo la vaccinazione.
  • Qualsiasi controindicazione alla vaccinazione o ai componenti del vaccino.
  • Persone immunocompromesse e soggetti attualmente in terapia immunosoppressiva o con una storia di terapia immunosoppressiva, inclusi agenti chemioterapici o corticosteroidi sistemici a lungo termine.
  • Precedente somministrazione di vaccinazione contro S. aureus.
  • Qualsiasi infezione dimostrata o sospettata di essere causata da S. aureus nei 6 mesi precedenti la vaccinazione dello studio.
  • Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline (compresi gli anticorpi monoclonali) entro 12 mesi prima dell'arruolamento fino alla conclusione dello studio.
  • - Partecipazione ad altri studi sperimentali o interventistici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio in corso e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Soggetti che sono membri del personale del sito sperimentale o soggetti che sono familiari stretti (parenti di 1° grado) di membri del personale del sito sperimentale o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nello svolgimento della sperimentazione.
  • Residenza in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine o necessità di assistenza infermieristica semiqualificata.
  • Solo per i soggetti di Fase 1, qualsiasi anomalia nello screening dei valori di laboratorio di ematologia, coagulazione e/o emochimica.
  • Donne in gravidanza (come determinato dal test di gravidanza sulle urine) o che allattano.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Vaccino SA4Ag a basso dosaggio
Biologico: Vaccino SA4Ag a basso dosaggio
I soggetti ricevono 1 iniezione intramuscolare (0,5 ml) del basso livello di dose del vaccino SA4Ag.
Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue per ematologia, coagulazione e chimica del sangue verrà raccolto in un minimo di 3 punti temporali dai soggetti della Fase 1. Il sangue per l'immunogenicità sarà raccolto da tutti i soggetti in vari momenti.
Procedura: Campione di tampone di colonizzazione
I tamponi di colonizzazione saranno raccolti da tutti i soggetti in vari momenti durante lo studio.
Sperimentale: 2
Vaccino SA4Ag dose media
Procedura: Campione di tampone di colonizzazione
I tamponi di colonizzazione saranno raccolti da tutti i soggetti in vari momenti durante lo studio.
Biologico: Vaccino SA4Ag dose media
I soggetti ricevono 1 iniezione intramuscolare (0,5 ml) del livello di dose media del vaccino SA4Ag.
Procedura: Campione di sangue
Il sangue per ematologia, coagulazione e chimica del sangue verrà raccolto in un minimo di 3 punti temporali dai soggetti della Fase 1. Il sangue per l'immunogenicità sarà raccolto da tutti i soggetti in vari momenti.
Sperimentale: 3
Alto dosaggio del vaccino SA4Ag
Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue per ematologia, coagulazione e chimica del sangue verrà raccolto in un minimo di 3 punti temporali dai soggetti della Fase 1. Il sangue per l'immunogenicità sarà raccolto da tutti i soggetti in vari momenti.
Procedura: Campione di tampone di colonizzazione
I tamponi di colonizzazione saranno raccolti da tutti i soggetti in vari momenti durante lo studio.
Biologico: Alto dosaggio del vaccino SA4Ag
I soggetti ricevono 1 iniezione intramuscolare (0,5 ml) dell'alto livello di dose del vaccino SA4Ag.
Comparatore placebo: 4
Placebo
Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue per ematologia, coagulazione e chimica del sangue verrà raccolto in un minimo di 3 punti temporali dai soggetti della Fase 1. Il sangue per l'immunogenicità sarà raccolto da tutti i soggetti in vari momenti.
Procedura: Campione di tampone di colonizzazione
I tamponi di colonizzazione saranno raccolti da tutti i soggetti in vari momenti durante lo studio.
Biologico: Placebo
I soggetti ricevono un'iniezione intramuscolare (0,5 ml) di soluzione salina normale disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e proporzione di soggetti che hanno riportato reazioni locali (entità dell'arrossamento e/o del gonfiore e gravità del dolore nel sito di iniezione) e gravità delle reazioni locali come auto-riportate sui diari elettronici (e-diari)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Numero e percentuale di soggetti che hanno riportato eventi sistemici sollecitati (febbre, vomito, diarrea, cefalea, affaticamento, dolore muscolare nuovo o in peggioramento, dolore articolare nuovo o in peggioramento) e gravità degli eventi sistemici sollecitati auto-riportati sui diari elettronici
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Numero e proporzione di soggetti che segnalano eventi avversi non richiesti ed eventi avversi gravi (SAE) classificati secondo il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Lasso di tempo: 1 mese (AE), 6 mesi (SAE)
1 mese (AE), 6 mesi (SAE)
Numero e proporzione di soggetti di Fase 1 con valutazioni di laboratorio di ematologia, coagulazione ed emochimica anormali; numero e proporzione di soggetti di Fase 1 con variazioni di classificazione nelle valutazioni di laboratorio di ematologia, coagulazione ed emochimica.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Proporzione di soggetti che ottengono risposte anticorpali ad antigeni specifici con risultati superiori o uguali alle soglie specifiche per ciascuno dei 4 antigeni nel vaccino sulla base di test di legame immunoglobulinico e/o di attività opsonofagocitica.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di immunoglobuline per ciascun antigene in ciascun momento del prelievo di sangue applicabile,
Lasso di tempo: varie, fino a 12 mesi
varie, fino a 12 mesi
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) a ciascun punto temporale del prelievo di sangue applicabile,
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Immunoglobulina geometrica media piega aumento (GMFR) per ciascun antigene
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Aumento della piega della media geometrica sui titoli del test dell'attività opsonofagocitica
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Percentuale di soggetti che ottengono risposte anticorpali ad antigeni specifici con risultati superiori o uguali alle soglie specifiche per ciascuno dei 4 antigeni nel vaccino ad ogni visita applicabile
Lasso di tempo: varie, fino a 12 mesi
varie, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3451001
  • 6123K1-1005 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino SA4Ag a basso dosaggio

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