Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung einer Einzelimpfung mit einer von drei aufsteigenden Dosisstufen eines 4-Antigen-Staphylococcus-Aureus-Impfstoffs (SA4Ag) bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 18 Jahren

28. Februar 2019 aktualisiert von: Pfizer

Eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 3 aufsteigenden Dosisstufen eines 4-Antigen-Staphylococcus-Aureus-Impfstoffs (sa4ag) bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 18 Jahren

Hierbei handelt es sich um eine erste Studie am Menschen (Phase 1) und Phase 2 einer Einzelimpfung mit einer von drei Dosisstufen eines Prüfimpfstoffs gegen Staphylococcus aureus (SA4Ag). Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, wie sicher und gut verträglich der Impfstoff ist, sowie die durch den Impfstoff hervorgerufene Immunantwort bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis <65 Jahren zu beschreiben. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Wirkung des SA4Ag-Impfstoffs auf das Vorhandensein von Staphylococcus aureus auf der Haut sowie in Nase, Rachen und Perineum gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis <65 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

456

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Roberta Braun, M.D.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis <65 Jahren bei der Einschreibung, die anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie bestimmt werden. Es können Personen mit vorbestehenden chronischen Erkrankungen, die als stabil gelten, eingeschlossen werden.
  • Verfügbarkeit für die gesamte Dauer der Studie und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienabläufe einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens des elektronischen Tagebuchs (E-Tagebuch) vom 1. bis zum 14. Tag nach der/den Impfung(en).
  • Möglichkeit der telefonischen Kontaktaufnahme während der Studienteilnahme.
  • Alle männlichen und weiblichen Probanden, die biologisch in der Lage sind, Kinder zu bekommen, müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie zustimmen und sich dazu verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler chronischer medizinischer Zustand oder Krankheit, die innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt der Studienimpfung eine erhebliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Schwerwiegende chronische medizinische Störungen und jede andere Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Spende eines Blutvolumens von 250 ml oder mehr (ausgenommen protokollpflichtige Blutentnahme) oder Plasmaspende innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Blutungszustand im Zusammenhang mit einer verlängerten Blutungszeit, der eine intramuskuläre Injektion oder Blutentnahme kontraindizieren kann, einschließlich Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung bis 1 Monat nach der Impfung Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antithrombotika einnehmen, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin täglich.
  • Jegliche Kontraindikation für die Impfung oder Impfstoffbestandteile.
  • Immungeschwächte Personen und Personen, die derzeit eine immunsuppressive Therapie erhalten oder in der Vergangenheit eine immunsuppressive Therapie, einschließlich Chemotherapeutika oder langfristige systemische Kortikosteroide, erhalten haben.
  • Vorherige Verabreichung einer S. aureus-Impfung.
  • Jede Infektion, die innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung nachweislich oder vermutet durch S. aureus verursacht wurde.
  • Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen (einschließlich monoklonaler Antikörper) innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie.
  • Teilnahme an anderen Prüf- oder Interventionsstudien innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der aktuellen Studie und/oder während der Studienteilnahme.
  • Probanden, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, oder Probanden, die unmittelbare Familienangehörige (Verwandte ersten Grades) von Mitarbeitern des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  • Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung oder Bedarf an angelernter Pflege.
  • Nur für Probanden der Phase 1: jede Anomalie bei den Screening-Laborwerten für Hämatologie, Gerinnung und/oder Blutchemie.
  • Frauen, die schwanger sind (bestimmt durch einen Urin-Schwangerschaftstest) oder stillen.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Niedrige Dosis des SA4Ag-Impfstoffs
Biologisch: SA4Ag-Impfstoff niedrig dosiert
Die Probanden erhalten 1 intramuskuläre Injektion (0,5 ml) der niedrigen Dosisstufe des SA4Ag-Impfstoffs.
Verfahren: Blutabnahme
Blut für Hämatologie, Gerinnung und Blutchemie wird zu mindestens 3 Zeitpunkten von Probanden der Phase 1 entnommen. Von allen Probanden wird zu verschiedenen Zeitpunkten Blut zur Bestimmung der Immunogenität entnommen.
Verfahren: Kolonisationsabstrichprobe
Von allen Probanden werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie Kolonisationsabstriche entnommen.
Experimental: 2
Mittlere Dosis des SA4Ag-Impfstoffs
Verfahren: Kolonisationsabstrichprobe
Von allen Probanden werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie Kolonisationsabstriche entnommen.
Biologisch: SA4Ag-Impfstoff mittlere Dosis
Die Probanden erhalten 1 intramuskuläre Injektion (0,5 ml) der mittleren Dosis des SA4Ag-Impfstoffs.
Verfahren: Blutprobe
Blut für Hämatologie, Gerinnung und Blutchemie wird zu mindestens 3 Zeitpunkten von Probanden der Phase 1 entnommen. Von allen Probanden wird zu verschiedenen Zeitpunkten Blut zur Bestimmung der Immunogenität entnommen.
Experimental: 3
SA4Ag-Impfstoff hochdosiert
Verfahren: Blutabnahme
Blut für Hämatologie, Gerinnung und Blutchemie wird zu mindestens 3 Zeitpunkten von Probanden der Phase 1 entnommen. Von allen Probanden wird zu verschiedenen Zeitpunkten Blut zur Bestimmung der Immunogenität entnommen.
Verfahren: Kolonisationsabstrichprobe
Von allen Probanden werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie Kolonisationsabstriche entnommen.
Biologisch: SA4Ag-Impfstoff hochdosiert
Die Probanden erhalten 1 intramuskuläre Injektion (0,5 ml) der hohen Dosis des SA4Ag-Impfstoffs.
Placebo-Komparator: 4
Placebo
Verfahren: Blutabnahme
Blut für Hämatologie, Gerinnung und Blutchemie wird zu mindestens 3 Zeitpunkten von Probanden der Phase 1 entnommen. Von allen Probanden wird zu verschiedenen Zeitpunkten Blut zur Bestimmung der Immunogenität entnommen.
Verfahren: Kolonisationsabstrichprobe
Von allen Probanden werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie Kolonisationsabstriche entnommen.
Biologisch: Placebo
Die Probanden erhalten eine intramuskuläre Injektion (0,5 ml) handelsüblicher normaler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Probanden, die über lokale Reaktionen berichten (Größe der Rötung und/oder Schwellung und Stärke der Schmerzen an der Injektionsstelle) und Schwere der lokalen Reaktionen gemäß Selbstangaben in elektronischen Tagebüchern (E-Tagebüchern)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anzahl und Anteil der Probanden, die erbetene systemische Ereignisse (Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen, neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen) melden, und Schweregrad der erbetenen systemischen Ereignisse, die in elektronischen Tagebüchern selbst berichtet wurden
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anzahl und Anteil der Probanden, die unerwünschte Nebenwirkungen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) melden, kategorisiert nach dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Zeitfenster: 1 Monat (UE), 6 Monate (SAE)
1 Monat (UE), 6 Monate (SAE)
Anzahl und Anteil der Phase-1-Probanden mit abnormalen Laborbefunden in den Bereichen Hämatologie, Gerinnung und Blutchemie; Anzahl und Anteil der Phase-1-Probanden mit Notenverschiebungen in den Laboruntersuchungen Hämatologie, Gerinnung und Blutchemie.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anteil der Probanden, die Antikörperreaktionen auf spezifische Antigene mit Ergebnissen erzielen, die größer oder gleich den Schwellenwerten sind, die für jedes der 4 Antigene im Impfstoff spezifisch sind, basierend auf Immunglobulinbindungs- und/oder opsonophagozytischen Aktivitätstests.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunglobulinkonzentrationen für jedes Antigen zu jedem anwendbaren Zeitpunkt der Blutentnahme,
Zeitfenster: verschiedene, bis zu 12 Monate
verschiedene, bis zu 12 Monate
Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) zu jedem anwendbaren Zeitpunkt der Blutentnahme,
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMFR) des Immunglobulins für jedes Antigen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Geometrischer mittlerer facher Anstieg der Opsonophagozytose-Aktivitäts-Assay-Titer
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anteil der Probanden, die bei jedem entsprechenden Besuch Antikörperreaktionen auf bestimmte Antigene mit Ergebnissen erzielen, die größer oder gleich den für jedes der 4 Antigene im Impfstoff spezifischen Schwellenwerten sind
Zeitfenster: verschiedene, bis zu 12 Monate
verschiedene, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3451001
  • 6123K1-1005 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Staphylokokken-Infektionen

Klinische Studien zur SA4Ag-Impfstoff niedrig dosiert

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren