Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 4 antigén Staphylococcus Aureus vakcina (SA4Ag) három növekvő dózisa közül az egyikkel végzett egyszeri oltás értékelése egészséges felnőtteknél 18 éves korig

2019. február 28. frissítette: Pfizer

Fázis 1/2, placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak vizsgálat a 4 antigén Staphylococcus Aureus vakcina (sa4ag) 3 növekvő dózisszintjének biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél 18 éves korig

Ez egy első emberben végzett (1. fázis) és 2. fázisú vizsgálat egyetlen vakcinázásról a Staphylococcus aureus (SA4Ag) elleni vizsgálati vakcina három dózisszintjének egyikével. A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy mennyire biztonságos és jól tolerálható a vakcina, valamint hogy leírja a vakcina által kiváltott immunválaszt egészséges, 18 és 65 év közötti felnőtteknél. Ezen túlmenően a tanulmány célja az SA4Ag vakcina hatásának felmérése a Staphylococcus aureus jelenlétére a 18 és 65 év közötti egészséges felnőttek bőrén, orrában, torkában és perineumában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

456

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Prism Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Roberta Braun, M.D.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvételkor 18 és 65 év közötti egészséges felnőttek, akiket az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése határozza meg, hogy alkalmasak legyenek a vizsgálatra. Olyan alanyok is bevonhatók, akiknek már fennálló krónikus egészségügyi állapota stabilnak bizonyult.
  • Elérhetőség a vizsgálat teljes időtartama alatt, és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat, beleértve az elektronikus napló (e-napló) kitöltését az oltást követő 1. naptól a 14. napig.
  • Telefonos kapcsolatfelvétel a tanulmányi részvétel során.
  • Minden olyan férfi és női alanynak, aki biológiailag képes gyermekvállalásra, meg kell egyeznie, és el kell köteleznie magát egy megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásában a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil krónikus egészségi állapot vagy betegség, amely a vizsgálati vakcina kézhezvétele előtt 3 hónapon belül jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést igényel.
  • Súlyos krónikus egészségügyi rendellenességek és bármely más olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az alanynak a vizsgálatban való részvételét
  • 250 ml vagy nagyobb térfogatú vér adományozása (kivéve a protokoll által előírt vérvételt), vagy plazmaadás a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
  • Elhúzódó vérzési idővel járó vérzéses állapot, amely ellenjavallhatja az intramuszkuláris injekció beadását vagy vérvételt, beleértve az antikoagulánst, thrombocyta-aggregációt gátló és/vagy antitrombotikus szereket szedő alanyokat, kivéve az alacsony dózisú napi aszpirint a beiratkozást megelőző 30 napon belül az oltást követő 1 hónapon belül.
  • Bármilyen ellenjavallat az oltásra vagy a vakcina összetevőire.
  • Immunkompromittált személyek és alanyok, akik jelenleg immunszuppresszív terápiában részesülnek, vagy akiknek kórtörténetében immunszuppresszív terápia szerepel, beleértve a kemoterápiás szereket vagy a hosszú távú szisztémás kortikoszteroidokat.
  • S. aureus oltás korábbi beadása.
  • Bármilyen fertőzés, amelyet bizonyítottan vagy feltehetően S. aureus okozott a vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül.
  • Vérkészítmények vagy immunglobulinok (beleértve a monoklonális antitesteket) átvétele a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül, a vizsgálat lezárásáig.
  • Részvétel egyéb vizsgálati vagy intervenciós vizsgálatokban az aktuális vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati helyszín személyzetének tagjai, vagy olyan alanyok, akik a vizsgálati helyszín személyzetének közvetlen családtagjai (1. fokú rokonai), vagy a Pfizer alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
  • Lakóhely idősek otthonában vagy tartós ápolási intézményben, vagy félig képzett ápolói ellátás szükséges.
  • Csak az 1. fázisú alanyok esetében a hematológiai, véralvadási és/vagy vérkémiai laboratóriumi értékek szűrésében jelentkező bármilyen eltérés.
  • Terhes nők (a vizelet terhességi tesztje alapján) vagy szoptató nők.
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
SA4Ag vakcina alacsony dózisban
Biológiai: SA4Ag vakcina alacsony dózisban
Az alanyok 1 intramuszkuláris injekciót (0,5 ml) kapnak az alacsony dózisú SA4Ag vakcinából.
Eljárás: Vérvétel
A hematológiai, alvadási és vérkémiai célú vért legalább 3 időpontban gyűjtik az 1. fázisú alanyoktól. Az immunogenitás szempontjából vért gyűjtenek minden alanytól különböző időpontokban.
Eljárás: Kolonizációs tampon minta
A kolonizációs tamponokat minden alanytól a vizsgálat során különböző időpontokban gyűjtik.
Kísérleti: 2
SA4Ag vakcina közepes dózisban
Eljárás: Kolonizációs tampon minta
A kolonizációs tamponokat minden alanytól a vizsgálat során különböző időpontokban gyűjtik.
Biológiai: SA4Ag vakcina közepes dózisban
Az alanyok 1 intramuszkuláris injekciót (0,5 ml) kapnak az SA4Ag vakcina közepes dózisú szintjéből.
Eljárás: Vérminta
A hematológiai, alvadási és vérkémiai célú vért legalább 3 időpontban gyűjtik az 1. fázisú alanyoktól. Az immunogenitás szempontjából vért gyűjtenek minden alanytól különböző időpontokban.
Kísérleti: 3
SA4Ag vakcina nagy dózisban
Eljárás: Vérvétel
A hematológiai, alvadási és vérkémiai célú vért legalább 3 időpontban gyűjtik az 1. fázisú alanyoktól. Az immunogenitás szempontjából vért gyűjtenek minden alanytól különböző időpontokban.
Eljárás: Kolonizációs tampon minta
A kolonizációs tamponokat minden alanytól a vizsgálat során különböző időpontokban gyűjtik.
Biológiai: SA4Ag vakcina nagy dózisban
Az alanyok 1 intramuszkuláris injekciót (0,5 ml) kapnak az SA4Ag vakcina magas dózisú szintjéből.
Placebo Comparator: 4
Placebo
Eljárás: Vérvétel
A hematológiai, alvadási és vérkémiai célú vért legalább 3 időpontban gyűjtik az 1. fázisú alanyoktól. Az immunogenitás szempontjából vért gyűjtenek minden alanytól különböző időpontokban.
Eljárás: Kolonizációs tampon minta
A kolonizációs tamponokat minden alanytól a vizsgálat során különböző időpontokban gyűjtik.
Biológiai: Placebo
Az alanyok egy intramuszkuláris injekciót (0,5 ml) kapnak a kereskedelemben kapható normál sóoldatból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma és aránya, akik helyi reakciókról számoltak be (az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír és/vagy duzzanat nagysága és a fájdalom erőssége), valamint a helyi reakciók súlyossága az elektronikus naplókban (e-naplókban) leírtak szerint
Időkeret: 14 nap
14 nap
A kért szisztémás eseményeket (láz, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, új vagy súlyosbodó izomfájdalom, új vagy súlyosbodó ízületi fájdalom) bejelentő alanyok száma és aránya, valamint a kért szisztémás események súlyossága az elektronikus naplókban
Időkeret: 14 nap
14 nap
Azon alanyok száma és aránya, akik kéretlen mellékhatásokról és súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) számoltak be, a szabályozói tevékenységek orvosi szótára (MedDRA) szerint kategorizálva.
Időkeret: 1 hónap (AE), 6 hónap (SAE)
1 hónap (AE), 6 hónap (SAE)
Az 1. fázisú alanyok száma és aránya, akiknél abnormális hematológiai, véralvadási és vérkémiai laboratóriumi értékelések vannak; az 1. fázisú alanyok száma és aránya a hematológiai, véralvadási és vérkémiai laboratóriumi értékelések osztályozási eltolódásával.
Időkeret: 14 nap
14 nap
Azon alanyok aránya, akik specifikus antigénekre antitestválaszt értek el, és az eredmények nagyobbak vagy egyenlőek, mint a vakcinában lévő 4 antigénre specifikus küszöbértékek az immunglobulin-kötődési és/vagy opszonofagocitikus aktivitási vizsgálatok alapján.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyes antigénekre vonatkozó immunglobulin-koncentrációk minden egyes alkalmazandó vérmintavételi időpontban,
Időkeret: különféle, 12 hónapig
különféle, 12 hónapig
Opszonofagocitikus aktivitás (OPA) titerek minden egyes alkalmazható vérmintavételi időpontban,
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Az immunglobulin geometriai átlagos hajtási emelkedése (GMFR) minden egyes antigén esetében
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Az opszonofagocita aktivitási vizsgálati titerek geometriai átlaga
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Azon alanyok aránya, akik specifikus antigénekre antitestválaszt értek el, és az eredmények nagyobbak vagy egyenlőek, mint a vakcinában lévő 4 antigénre specifikus küszöbértékek minden egyes megfelelő látogatás alkalmával
Időkeret: különféle, 12 hónapig
különféle, 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3451001
  • 6123K1-1005 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel