Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden 4-antigeenin Staphylococcus aureus -rokotteen (SA4Ag) kolmesta nousevasta annoksesta tehdyn kertarokotuksen arviointi terveillä 18–18-vuotiailla aikuisilla

torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1/2 plasebokontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus 4-antigeenisen Staphylococcus aureus -rokotteen (sa4ag) kolmen nousevan annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä 18-vuotiailla aikuisilla

Tämä on ensimmäinen ihmisessä (vaihe 1) ja faasi 2 -tutkimus yhdestä rokotuksesta yhdellä kolmesta Staphylococcus aureusta (SA4Ag) vastaan ​​tehdyn tutkimusrokotteen annostasosta. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja hyvin siedetty rokote on sekä kuvata rokotteen aiheuttamaa immuunivastetta terveillä 18–<65-vuotiailla aikuisilla. Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan SA4Ag-rokotteen vaikutusta Staphylococcus aureuksen esiintymiseen terveiden 18–<65-vuotiaiden aikuisten iholla ja nenässä, kurkussa ja perineumissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

456

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Roberta Braun, M.D.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset, joiden ikä on 18–<65 vuotta ilmoittautumishetkellä, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella, ovatko he oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Kohteet, joilla on aiempaa kroonista sairautta, joiden on todettu olevan stabiileja, voidaan sisällyttää.
  • Saatavilla koko tutkimuksen ajan ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien sähköisen päiväkirjan (e-päiväkirjan) täyttäminen päivästä 1 päivään 14 rokotuksen tai rokotusten jälkeen.
  • Mahdollisuus ottaa yhteyttä puhelimitse opintoihin osallistumisen aikana.
  • Kaikkien miesten ja naisten, jotka ovat biologisesti kykeneviä hankkimaan lapsia, on suostuttava luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili krooninen sairaus tai sairaus, joka vaatii merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista.
  • Vakavat krooniset sairaudet ja muut häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
  • Vähintään 250 ml:n veritilavuus (pois lukien protokollan edellyttämä verenotto) tai plasman luovutus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Pidentyneeseen verenvuotoaikaan liittyvä verenvuototila, joka voi olla vasta-aiheinen lihaksensisäiseen injektioon tai veren ottamiseen, mukaan lukien henkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja, verihiutaleiden toimintaa ja/tai antitromboottisia aineita lukuun ottamatta pieniannoksista päivittäistä aspiriinia 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista 1 kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen.
  • Kaikki rokotteen tai rokotteen komponenttien vasta-aiheet.
  • Immunosuppressiiviset henkilöt ja henkilöt, jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa tai jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia-aineet tai pitkäaikaiset systeemiset kortikosteroidit.
  • Aikaisempi S. aureus -rokotteen antaminen.
  • Mikä tahansa infektio, jonka on todistettu tai epäillään aiheuttavan S. aureus 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta.
  • Verituotteiden tai immunoglobuliinien (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet) vastaanotto 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tutkimuksen päättymiseen asti.
  • Osallistuminen muihin tutkimus- tai interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen nykyisen tutkimuksen alkamista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuslaitoksen henkilökunnan jäseniä tai tutkittavat, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvien tutkimuspaikan henkilöstön jäsenten (1. asteen sukulaisia) tai Pfizerin työntekijöiden lähisukulaisia.
  • Asuminen vanhainkodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa tai vaatimus puoliksi ammattitaitoisesta hoitotyöstä.
  • Vain vaiheen 1 koehenkilöille kaikki poikkeamat seulonnassa hematologisissa, hyytymis- ja/tai veren kemiallisissa laboratorioarvoissa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana (virtsan raskaustestin perusteella) tai imettävät.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
SA4Ag-rokote pieni annos
Biologinen: SA4Ag-rokote pieni annos
Koehenkilöt saavat yhden lihaksensisäisen injektion (0,5 ml) SA4Ag-rokotteen pieniannoksista tasoa.
Menettely: Verenotto
Hematologiaa, koagulaatiota ja veren kemiaa varten verta kerätään vähintään kolmessa vaiheessa 1. vaiheen koehenkilöiltä. Kaikilta koehenkilöiltä kerätään verta immunogeenisyyden varalta eri ajankohtina.
Menettely: Kolonisaatiopuikkonäyte
Kolonisaationäytteitä kerätään kaikilta koehenkilöiltä eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
Kokeellinen: 2
SA4Ag-rokote keskiannos
Menettely: Kolonisaatiopuikkonäyte
Kolonisaationäytteitä kerätään kaikilta koehenkilöiltä eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
Biologinen: SA4Ag-rokote keskiannos
Koehenkilöt saavat yhden lihaksensisäisen injektion (0,5 ml) SA4Ag-rokotteen keskiannoksen tasoa.
Menettely: Verinäyte
Hematologiaa, koagulaatiota ja veren kemiaa varten verta kerätään vähintään kolmessa vaiheessa 1. vaiheen koehenkilöiltä. Kaikilta koehenkilöiltä kerätään verta immunogeenisyyden varalta eri ajankohtina.
Kokeellinen: 3
SA4Ag-rokote suuri annos
Menettely: Verenotto
Hematologiaa, koagulaatiota ja veren kemiaa varten verta kerätään vähintään kolmessa vaiheessa 1. vaiheen koehenkilöiltä. Kaikilta koehenkilöiltä kerätään verta immunogeenisyyden varalta eri ajankohtina.
Menettely: Kolonisaatiopuikkonäyte
Kolonisaationäytteitä kerätään kaikilta koehenkilöiltä eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
Biologinen: SA4Ag-rokote suuri annos
Koehenkilöt saavat yhden lihaksensisäisen injektion (0,5 ml) korkean annoksen SA4Ag-rokotetta.
Placebo Comparator: 4
Plasebo
Menettely: Verenotto
Hematologiaa, koagulaatiota ja veren kemiaa varten verta kerätään vähintään kolmessa vaiheessa 1. vaiheen koehenkilöiltä. Kaikilta koehenkilöiltä kerätään verta immunogeenisyyden varalta eri ajankohtina.
Menettely: Kolonisaatiopuikkonäyte
Kolonisaationäytteitä kerätään kaikilta koehenkilöiltä eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
Biologinen: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden lihaksensisäisen injektion (0,5 ml) kaupallisesti saatavaa normaalia suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallisista reaktioista (punoituksen ja/tai turvotuksen suuruus ja kivun voimakkuus pistoskohdassa) raportoivien henkilöiden lukumäärä ja osuus sekä paikallisten reaktioiden vakavuus sähköisissä päiväkirjoissa (e-päiväkirjoissa) ilmoitettuna
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, jotka ilmoittivat tilatuista systeemisistä tapahtumista (kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva lihaskipu, uusi tai paheneva nivelkipu) ja pyydettyjen systeemisten tapahtumien vakavuus, jotka ovat itse ilmoittaneet sähköisissä päiväkirjoissa
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Ei-toivotuista haittavaikutuksista ja vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, jotka on luokiteltu Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi (AE), 6 kuukautta (SAE)
1 kuukausi (AE), 6 kuukautta (SAE)
Vaiheen 1 koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, joilla on epänormaalit hematologian, hyytymisen ja veren kemian laboratorioarviot; vaiheen 1 koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, joilla on vaihteluja hematologian, hyytymisen ja veren kemian laboratorioarvioinneissa.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vasta-ainevasteita spesifisille antigeeneille tuloksilla, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin kynnysarvot, jotka ovat spesifisiä kullekin neljälle rokotteen antigeenille perustuen immunoglobuliinisitoutumis- ja/tai opsonofagosyyttisen aktiivisuuden määrityksiin.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kunkin antigeenin immunoglobuliinipitoisuudet kussakin soveltuvassa verinäytteenottohetkessä,
Aikaikkuna: erilaisia, jopa 12 kuukautta
erilaisia, jopa 12 kuukautta
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit kullakin soveltuvalla verinäytteenottohetkellä,
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Immunoglobuliinin geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) jokaiselle antigeenille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Geometrinen keskimääräinen kertainen nousu opsonofagosyyttisen aktiivisuuden määritystiittereissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vasta-ainevasteita tietyille antigeeneille tuloksilla, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin kynnysarvot, jotka ovat spesifisiä kullekin neljälle rokotteen antigeenille kullakin soveltuvalla käynnillä
Aikaikkuna: erilaisia, jopa 12 kuukautta
erilaisia, jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3451001
  • 6123K1-1005 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stafylokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset SA4Ag-rokote pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa