18세~
2019년 2월 28일 업데이트: Pfizer
18세에서 18세에서
이것은 Staphylococcus aureus(SA4Ag)에 대한 연구용 백신의 세 가지 용량 수준 중 하나로 단일 백신 접종에 대한 인간 최초(1상) 및 2상 연구입니다.
이 연구의 주요 목표는 백신이 얼마나 안전하고 내약성이 좋은지 확인하고 18세에서 65세 미만의 건강한 성인에서 백신에 의해 유도된 면역 반응을 설명하는 것입니다.
또한, 이 연구는 18세에서 65세 미만의 건강한 성인의 피부와 코, 목, 회음부 내 황색포도상구균의 존재에 대한 SA4Ag 백신의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
456
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Broward Research Group
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14202
- Buffalo Clinical Research Center, LLC
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Roberta Braun, M.D.
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세에서 65세 미만의 건강한 성인으로, 병력, 신체 검사 및 연구에 적격한 연구자의 임상적 판단에 의해 결정되었습니다. 안정적인 것으로 결정된 기존의 만성 의학적 상태를 가진 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 이용 가능하고 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 백신 접종 후 1일차부터 14일차까지 전자 다이어리(e-diary) 작성을 포함한 기타 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 연구 참여 중에 전화로 연락할 수 있는 기능.
- 생물학적으로 아이를 가질 수 있는 모든 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 백신을 받기 전 3개월 이내에 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요한 불안정한 만성 의학적 상태 또는 질병.
- 심각한 만성 의학적 장애 및 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 장애
- 250mL 이상의 혈액량 기증(프로토콜 필수 채혈 제외) 또는 등록 전 3개월 이내에 혈장 기증.
- 등록 전 30일 이내에 백신 접종 후 1개월까지 저용량 일일 아스피린을 제외한 항응고제, 항혈소판제 및/또는 항혈전제를 복용하는 피험자를 포함하여 근육 주사 또는 채혈을 금할 수 있는 연장된 출혈 시간과 관련된 출혈 상태.
- 백신 접종 또는 백신 성분에 대한 금기 사항.
- 현재 면역억제 요법을 받고 있거나 화학요법제 또는 장기 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법의 병력이 있는 면역약화된 사람 및 피험자.
- 이전 S. aureus 백신 접종.
- 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 S. 아우레우스에 의해 유발된 것으로 입증되거나 의심되는 모든 감염.
- 등록 전 12개월 이내에 연구 종료까지 혈액 제제 또는 면역글로불린(단클론 항체 포함)의 수령.
- 현재 연구가 시작되기 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 다른 조사 또는 개입 연구에 참여.
- 임상시험 현장 직원이거나 임상시험 실시에 직접 관련된 화이자 직원 또는 임상시험 현장 직원의 직계 가족(1촌)인 피험자.
- 요양원 또는 장기 요양 시설에 거주하거나 반숙련 간호를 받아야 합니다.
- 1상 피험자에 한해 선별 혈액학, 응고 및/또는 혈액 화학 실험실 값의 이상.
- 임신 중이거나(소변 임신 검사로 결정) 모유 수유 중인 여성.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
SA4Ag 백신 저용량
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피험자는 저용량 수준의 SA4Ag 백신을 1회 근육 주사(0.5mL)받습니다.
혈액학, 응고 및 혈액 화학을 위한 혈액은 1상 피험자로부터 최소 3개의 시점에서 수집됩니다.
면역원성을 위한 혈액은 다양한 시점에서 모든 피험자로부터 수집됩니다.
콜로니화 면봉은 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 모든 피험자로부터 수집됩니다.
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실험적: 2
SA4Ag 백신 중간 용량
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콜로니화 면봉은 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 모든 피험자로부터 수집됩니다.
피험자는 SA4Ag 백신의 중간 용량 수준의 근육 주사(0.5mL)를 1회 받습니다.
혈액학, 응고 및 혈액 화학을 위한 혈액은 1상 피험자로부터 최소 3개의 시점에서 수집됩니다.
면역원성을 위한 혈액은 다양한 시점에서 모든 피험자로부터 수집됩니다.
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실험적: 삼
SA4Ag 백신 고용량
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혈액학, 응고 및 혈액 화학을 위한 혈액은 1상 피험자로부터 최소 3개의 시점에서 수집됩니다.
면역원성을 위한 혈액은 다양한 시점에서 모든 피험자로부터 수집됩니다.
콜로니화 면봉은 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 모든 피험자로부터 수집됩니다.
피험자는 고용량 수준의 SA4Ag 백신을 1회 근육 주사(0.5mL)받습니다.
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위약 비교기: 4
위약
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혈액학, 응고 및 혈액 화학을 위한 혈액은 1상 피험자로부터 최소 3개의 시점에서 수집됩니다.
면역원성을 위한 혈액은 다양한 시점에서 모든 피험자로부터 수집됩니다.
콜로니화 면봉은 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 모든 피험자로부터 수집됩니다.
피험자는 상업적으로 이용 가능한 생리 식염수를 1회 근육 주사(0.5mL)받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전자 다이어리(e-diaries)에 자가 보고된 국소 반응(주사 부위의 발적 및/또는 부기의 크기 및 통증의 중증도) 및 국소 반응의 중증도를 보고한 피험자의 수 및 비율
기간: 14 일
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14 일
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유도된 전신 반응(발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 새로운 또는 악화되는 근육통, 새로운 또는 악화되는 관절통)을 보고한 피험자의 수 및 비율 및 전자 다이어리에 자가 보고된 유도된 전신 반응의 중증도
기간: 14 일
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14 일
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MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 따라 분류된 원치 않는 AE 및 심각한 유해 사례(SAE)를 보고하는 피험자의 수 및 비율
기간: 1개월(AE), 6개월(SAE)
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1개월(AE), 6개월(SAE)
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비정상적인 혈액학, 응고 및 혈액 화학 실험실 평가를 받은 1상 피험자의 수 및 비율; 혈액학, 응고 및 혈액 화학 실험실 평가에서 등급 변화가 있는 1상 피험자의 수 및 비율.
기간: 14 일
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14 일
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면역글로불린 결합 및/또는 옵소닌식세포 활성 분석을 기반으로 백신의 4개 항원 각각에 특이적인 역치보다 크거나 같은 결과로 특정 항원에 대한 항체 반응을 달성하는 피험자의 비율.
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 해당 혈액 샘플링 시점에서 각 항원에 대한 면역글로불린 농도,
기간: 다양한, 최대 12개월
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다양한, 최대 12개월
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적용 가능한 각 혈액 샘플링 시점에서 옵소닌식세포 활성(Opsonophagocytic activity, OPA) 역가,
기간: 1 개월
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1 개월
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각 항원에 대한 면역글로불린 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1 개월
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1 개월
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Opsonophagocytic 활동 분석 역가의 기하 평균 배수 상승
기간: 1 개월
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1 개월
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적용 가능한 각 방문 시 백신의 4개 항원 각각에 특이적인 역치 이상의 결과로 특정 항원에 대한 항체 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 다양한, 최대 12개월
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다양한, 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Creech CB, Frenck RW, Fiquet A, Feldman R, Kankam MK, Pathirana S, Baber J, Radley D, Cooper D, Eiden J, Gruber WC, Jansen KU, Anderson AS, Gurtman A. Persistence of Immune Responses Through 36 Months in Healthy Adults After Vaccination With a Novel Staphylococcus aureus 4-Antigen Vaccine (SA4Ag). Open Forum Infect Dis. 2019 Dec 24;7(1):ofz532. doi: 10.1093/ofid/ofz532. eCollection 2020 Jan.
- Frenck RW Jr, Creech CB, Sheldon EA, Seiden DJ, Kankam MK, Baber J, Zito E, Hubler R, Eiden J, Severs JM, Sebastian S, Nanra J, Jansen KU, Gruber WC, Anderson AS, Girgenti D. Safety, tolerability, and immunogenicity of a 4-antigen Staphylococcus aureus vaccine (SA4Ag): Results from a first-in-human randomised, placebo-controlled phase 1/2 study. Vaccine. 2017 Jan 5;35(2):375-384. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.11.010. Epub 2016 Dec 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3451001
- 6123K1-1005 (기타 식별자: Alias Study Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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SA4Ag 백신 저용량에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드