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Évaluation d'une vaccination unique avec l'un des trois niveaux de dose croissants d'un vaccin à 4 antigènes contre le staphylocoque doré (SA4Ag) chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à

28 février 2019 mis à jour par: Pfizer

Un essai de phase 1/2 contrôlé par placebo, randomisé, en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 3 niveaux de dose croissants d'un vaccin contre le staphylocoque doré à 4 antigènes (sa4ag) chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à

Il s'agit d'une première étude chez l'homme (phase 1) et de phase 2 d'une vaccination unique avec l'un des trois niveaux de dose d'un vaccin expérimental contre Staphylococcus aureus (SA4Ag). L'objectif principal de l'étude est de déterminer dans quelle mesure le vaccin est sûr et bien toléré, ainsi que de décrire la réponse immunitaire déclenchée par le vaccin chez les adultes en bonne santé âgés de 18 à <65 ans. De plus, l'étude vise à évaluer l'effet du vaccin SA4Ag sur la présence du Staphylococcus aureus sur la peau et dans le nez, la gorge et le périnée d'adultes en bonne santé âgés de 18 à <65 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

456

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism Research
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Roberta Braun, M.D.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 à <65 ans au moment de l'inscription, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur pour être éligibles à l'étude. Les sujets ayant des conditions médicales chroniques préexistantes jugées stables peuvent être inclus.
  • Disponibilité pendant toute la durée de l'étude, et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude, y compris l'achèvement du journal électronique (e-diary) du jour 1 au jour 14 suivant la ou les vaccinations.
  • Possibilité d'être contacté par téléphone lors de la participation à l'étude.
  • Tous les sujets masculins et féminins qui sont biologiquement capables d'avoir des enfants doivent accepter et s'engager à utiliser une méthode fiable de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale chronique instable ou maladie nécessitant un changement important de traitement ou une hospitalisation dans les 3 mois précédant la réception du vaccin à l'étude.
  • Troubles médicaux chroniques graves et tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude
  • Don d'un volume sanguin de 250 ml ou plus (à l'exclusion de la collecte de sang requise par le protocole) ou don de plasma dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • État hémorragique associé à un temps de saignement prolongé pouvant contre-indiquer une injection intramusculaire ou une prise de sang, y compris les sujets prenant des anticoagulants, des antiplaquettaires et/ou des agents antithrombotiques, à l'exception de l'aspirine quotidienne à faible dose dans les 30 jours précédant l'inscription jusqu'à 1 mois après la vaccination.
  • Toute contre-indication à la vaccination ou aux composants du vaccin.
  • Personnes immunodéprimées et sujets actuellement sous traitement immunosuppresseur ou ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur, y compris des agents de chimiothérapie ou des corticostéroïdes systémiques à long terme.
  • Administration antérieure de vaccination contre S. aureus.
  • Toute infection prouvée ou suspectée d'être causée par S. aureus dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude.
  • Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines (y compris les anticorps monoclonaux) dans les 12 mois précédant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude.
  • Participation à d'autres études expérimentales ou interventionnelles dans les 30 jours précédant le début de l'étude en cours et/ou pendant la participation à l'étude.
  • Sujets qui sont des membres du personnel du site expérimental ou des sujets qui sont des membres de la famille immédiate (parents au 1er degré) des membres du personnel du site expérimental ou des employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'essai.
  • Résidence dans une maison de retraite ou un établissement de soins de longue durée ou besoin de soins infirmiers spécialisés.
  • Pour les sujets de phase 1 uniquement, toute anomalie dans les valeurs de laboratoire d'hématologie de dépistage, de coagulation et/ou de chimie sanguine.
  • Les femmes enceintes (déterminées par un test de grossesse urinaire) ou qui allaitent.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Vaccin SA4Ag à faible dose
Biologique: Vaccin SA4Ag à faible dose
Les sujets reçoivent 1 injection intramusculaire (0,5 ml) de la faible dose du vaccin SA4Ag.
Procédure: Prise de sang
Le sang pour l'hématologie, la coagulation et la chimie du sang sera prélevé à un minimum de 3 points dans le temps chez les sujets de la phase 1. Le sang pour l'immunogénicité sera prélevé sur tous les sujets à différents moments.
Procédure: Échantillon d'écouvillon de colonisation
Des écouvillons de colonisation seront prélevés sur tous les sujets à différents moments de l'étude.
Expérimental: 2
Vaccin SA4Ag à dose moyenne
Procédure: Échantillon d'écouvillon de colonisation
Des écouvillons de colonisation seront prélevés sur tous les sujets à différents moments de l'étude.
Biologique: Vaccin SA4Ag à dose moyenne
Les sujets reçoivent 1 injection intramusculaire (0,5 ml) de la dose moyenne du vaccin SA4Ag.
Procédure: Échantillon de sang
Le sang pour l'hématologie, la coagulation et la chimie du sang sera prélevé à un minimum de 3 points dans le temps chez les sujets de la phase 1. Le sang pour l'immunogénicité sera prélevé sur tous les sujets à différents moments.
Expérimental: 3
Vaccin SA4Ag à forte dose
Procédure: Prise de sang
Le sang pour l'hématologie, la coagulation et la chimie du sang sera prélevé à un minimum de 3 points dans le temps chez les sujets de la phase 1. Le sang pour l'immunogénicité sera prélevé sur tous les sujets à différents moments.
Procédure: Échantillon d'écouvillon de colonisation
Des écouvillons de colonisation seront prélevés sur tous les sujets à différents moments de l'étude.
Biologique: Vaccin SA4Ag à forte dose
Les sujets reçoivent 1 injection intramusculaire (0,5 mL) de la dose élevée du vaccin SA4Ag.
Comparateur placebo: 4
Placebo
Procédure: Prise de sang
Le sang pour l'hématologie, la coagulation et la chimie du sang sera prélevé à un minimum de 3 points dans le temps chez les sujets de la phase 1. Le sang pour l'immunogénicité sera prélevé sur tous les sujets à différents moments.
Procédure: Échantillon d'écouvillon de colonisation
Des écouvillons de colonisation seront prélevés sur tous les sujets à différents moments de l'étude.
Biologique: Placebo
Les sujets reçoivent une injection intramusculaire (0,5 ml) de solution saline normale disponible dans le commerce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et proportion de sujets signalant des réactions locales (taille de la rougeur et/ou de l'enflure et sévérité de la douleur au site d'injection) et sévérité des réactions locales telles qu'autodéclarées dans des journaux électroniques (journaux électroniques)
Délai: 14 jours
14 jours
Nombre et proportion de sujets signalant des événements systémiques sollicités (fièvre, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, douleurs articulaires nouvelles ou aggravées) et gravité des événements systémiques sollicités autodéclarés dans les journaux électroniques
Délai: 14 jours
14 jours
Nombre et proportion de sujets signalant des EI non sollicités et des événements indésirables graves (EIG) classés selon le Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA)
Délai: 1 mois (EI), 6 mois (EIG)
1 mois (EI), 6 mois (EIG)
Nombre et proportion de sujets de phase 1 présentant des anomalies dans les évaluations de laboratoire d'hématologie, de coagulation et de chimie sanguine ; nombre et proportion de sujets de phase 1 avec des changements de classement dans les évaluations de laboratoire d'hématologie, de coagulation et de chimie du sang.
Délai: 14 jours
14 jours
Proportion de sujets obtenant des réponses anticorps à des antigènes spécifiques avec des résultats supérieurs ou égaux aux seuils spécifiques à chacun des 4 antigènes du vaccin sur la base de tests de liaison aux immunoglobulines et/ou d'activité opsonophagocytaire.
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations d'immunoglobuline pour chaque antigène à chaque moment de prélèvement sanguin applicable,
Délai: divers, jusqu'à 12 mois
divers, jusqu'à 12 mois
Titres d'activité opsonophagocytaire (OPA) à chaque point de temps de prélèvement sanguin applicable,
Délai: 1 mois
1 mois
Augmentation moyenne géométrique des immunoglobulines (GMFR) pour chaque antigène
Délai: 1 mois
1 mois
Augmentation du pli moyen géométrique sur les titres de test d'activité opsonophagocytaire
Délai: 1 mois
1 mois
Proportion de sujets obtenant des réponses anticorps à des antigènes spécifiques avec des résultats supérieurs ou égaux aux seuils spécifiques à chacun des 4 antigènes du vaccin à chaque visite applicable
Délai: divers, jusqu'à 12 mois
divers, jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2011

Première publication (Estimation)

2 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3451001
  • 6123K1-1005 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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