Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка однократной вакцинации одним из трех возрастающих уровней дозы вакцины против золотистого стафилококка с 4 антигенами (SA4Ag) у здоровых взрослых в возрасте от 18 до

28 февраля 2019 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1/2 плацебо-контролируемого, рандомизированного, двойного слепого исследования для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности 3 возрастающих доз вакцины против золотистого стафилококка с 4 антигенами (sa4ag) у здоровых взрослых в возрасте от 18 до

Это первое исследование на людях (Фаза 1) и Фаза 2 однократной вакцинации одним из трех уровней дозы исследуемой вакцины против золотистого стафилококка (SA4Ag). Основная цель исследования — определить, насколько безопасна и хорошо переносится вакцина, а также описать иммунный ответ, вызванный вакциной, у здоровых взрослых в возрасте от 18 до <65 лет. Кроме того, исследование направлено на оценку влияния вакцины SA4Ag на присутствие золотистого стафилококка на коже и в носу, горле и промежности у здоровых взрослых в возрасте от 18 до <65 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

456

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Prism Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Roberta Braun, M.D.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте от 18 до <65 лет на момент включения в исследование, согласно истории болезни, медицинскому осмотру и клиническому заключению исследователя, имеют право на участие в исследовании. Могут быть включены субъекты с ранее существовавшими хроническими заболеваниями, признанными стабильными.
  • Доступность в течение всего периода исследования и возможность соблюдения запланированных посещений, плана лечения, лабораторных анализов и других процедур исследования, включая заполнение электронного дневника (e-diary) с 1-го по 14-й день после вакцинации.
  • Возможность связаться по телефону во время участия в исследовании.
  • Все субъекты мужского и женского пола, которые биологически способны иметь детей, должны согласиться и взять на себя обязательство использовать надежный метод контроля над рождаемостью на время исследования.

Критерий исключения:

  • Нестабильное хроническое заболевание или заболевание, требующее значительного изменения терапии или госпитализации в течение 3 месяцев до получения исследуемой вакцины.
  • Серьезные хронические медицинские расстройства и любые другие расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию субъекта в исследовании.
  • Сдача крови объемом 250 мл или более (исключая требуемый протоколом сбор крови) или сдача плазмы в течение 3 месяцев до зачисления.
  • Состояние кровотечения, связанное с длительным временем кровотечения, которое может быть противопоказанием для внутримышечной инъекции или забора крови, включая субъектов, принимающих антикоагулянты, антитромбоцитарные и/или антитромботические средства, за исключением низких доз аспирина ежедневно, в течение 30 дней до включения в исследование и в течение 1 месяца после вакцинации.
  • Любые противопоказания к вакцинации или компонентам вакцины.
  • Иммунодефицитные лица и субъекты, в настоящее время получающие иммуносупрессивную терапию или с иммуносупрессивной терапией в анамнезе, включая химиотерапевтические агенты или длительные системные кортикостероиды.
  • Предшествующее введение вакцины против золотистого стафилококка.
  • Любая инфекция, вызванная или предположительно вызванная S. aureus, в течение 6 месяцев до вакцинации в рамках исследования.
  • Получение препаратов крови или иммуноглобулинов (включая моноклональные антитела) в течение 12 месяцев до включения в исследование путем завершения исследования.
  • Участие в других экспериментальных или интервенционных исследованиях в течение 30 дней до начала текущего исследования и/или во время участия в исследовании.
  • Субъекты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра или испытуемые, являющиеся ближайшими родственниками (родственниками 1-й степени родства) сотрудников исследовательского центра или сотрудников Pfizer, непосредственно участвовавших в проведении исследования.
  • Проживание в доме престарелых или в учреждении длительного ухода или потребность в малоквалифицированном уходе.
  • Только для субъектов фазы 1: любые отклонения в лабораторных показателях скрининга гематологии, коагуляции и/или биохимического анализа крови.
  • Женщины, которые беременны (согласно тесту мочи на беременность) или кормят грудью.
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Низкая доза вакцины SA4Ag
Биологический: Низкая доза вакцины SA4Ag
Субъекты получают 1 внутримышечную инъекцию (0,5 мл) низкой дозы вакцины SA4Ag.
Процедура: Забор крови
Кровь для гематологии, коагуляции и биохимии крови будет собираться как минимум в 3 временных точках у субъектов фазы 1. Кровь на иммуногенность будет собираться у всех субъектов в различные моменты времени.
Процедура: Образец колонизационного мазка
Мазки для колонизации будут собираться у всех субъектов в различные моменты времени на протяжении всего исследования.
Экспериментальный: 2
Средняя доза вакцины SA4Ag
Процедура: Образец колонизационного мазка
Мазки для колонизации будут собираться у всех субъектов в различные моменты времени на протяжении всего исследования.
Биологический: Средняя доза вакцины SA4Ag
Субъекты получают 1 внутримышечную инъекцию (0,5 мл) средней дозы вакцины SA4Ag.
Процедура: Образец крови
Кровь для гематологии, коагуляции и биохимии крови будет собираться как минимум в 3 временных точках у субъектов фазы 1. Кровь на иммуногенность будет собираться у всех субъектов в различные моменты времени.
Экспериментальный: 3
Вакцина SA4Ag, высокая доза
Процедура: Забор крови
Кровь для гематологии, коагуляции и биохимии крови будет собираться как минимум в 3 временных точках у субъектов фазы 1. Кровь на иммуногенность будет собираться у всех субъектов в различные моменты времени.
Процедура: Образец колонизационного мазка
Мазки для колонизации будут собираться у всех субъектов в различные моменты времени на протяжении всего исследования.
Биологический: Вакцина SA4Ag, высокая доза
Субъекты получают 1 внутримышечную инъекцию (0,5 мл) высокой дозы вакцины SA4Ag.
Плацебо Компаратор: 4
Плацебо
Процедура: Забор крови
Кровь для гематологии, коагуляции и биохимии крови будет собираться как минимум в 3 временных точках у субъектов фазы 1. Кровь на иммуногенность будет собираться у всех субъектов в различные моменты времени.
Процедура: Образец колонизационного мазка
Мазки для колонизации будут собираться у всех субъектов в различные моменты времени на протяжении всего исследования.
Биологический: Плацебо
Субъекты получают одну внутримышечную инъекцию (0,5 мл) имеющегося в продаже физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и доля субъектов, сообщивших о местных реакциях (величина покраснения и/или припухлости и выраженность боли в месте инъекции), а также тяжесть местных реакций, о чем они сами сообщили в электронных дневниках (е-дневниках).
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Количество и доля субъектов, сообщивших о запрошенных системных событиях (лихорадка, рвота, диарея, головная боль, утомляемость, появление или усиление мышечной боли, появление или усиление боли в суставах), а также тяжесть запрошенных системных явлений, о которых они сообщили в электронных дневниках.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Количество и доля субъектов, сообщивших о нежелательных НЯ и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), классифицированных в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA)
Временное ограничение: 1 месяц (НЯ), 6 месяцев (СНЯ)
1 месяц (НЯ), 6 месяцев (СНЯ)
Количество и доля субъектов фазы 1 с отклонениями в лабораторных оценках гематологии, коагуляции и биохимии крови; количество и доля субъектов фазы 1 со сдвигами в гематологии, коагулограмме и биохимическом анализе крови.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Доля субъектов, достигших ответа антител на определенные антигены с результатами, превышающими или равными пороговым значениям, характерным для каждого из 4 антигенов в вакцине, на основе анализов связывания иммуноглобулинов и/или опсонофагоцитарной активности.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации иммуноглобулинов для каждого антигена в каждый применимый момент времени отбора проб крови,
Временное ограничение: разные, до 12 месяцев
разные, до 12 месяцев
Титры опсонофагоцитарной активности (OPA) в каждый применимый момент времени забора крови,
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Среднее геометрическое повышение иммуноглобулина (GMFR) для каждого антигена
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Среднее геометрическое кратное увеличение титров опсонофагоцитарной активности
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Доля субъектов, достигших ответа антител на определенные антигены с результатами, превышающими или равными пороговым значениям, характерным для каждого из 4 антигенов в вакцине, при каждом соответствующем посещении.
Временное ограничение: разные, до 12 месяцев
разные, до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3451001
  • 6123K1-1005 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться