Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een enkele vaccinatie met een van de drie oplopende dosisniveaus van een 4-antigeen Staphylococcus Aureus-vaccin (SA4Ag) bij gezonde volwassenen van 18 tot

28 februari 2019 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1/2 Placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van 3 oplopende dosisniveaus van een 4-antigeen Staphylococcus Aureus-vaccin (sa4ag) bij gezonde volwassenen van 18 tot

Dit is een eerste studie bij mensen (fase 1) en fase 2 van een enkele vaccinatie met een van de drie dosisniveaus van een onderzoeksvaccin tegen Staphylococcus aureus (SA4Ag). Het hoofddoel van de studie is om vast te stellen hoe veilig het vaccin is en hoe goed het wordt verdragen, en om de immuunrespons te beschrijven die het vaccin opwekt bij gezonde volwassenen van 18 tot <65 jaar. Daarnaast heeft de studie tot doel het effect te beoordelen van het SA4Ag-vaccin op de aanwezigheid van de Staphylococcus aureus op de huid en in de neus, keel en perineum van gezonde volwassenen van 18 tot <65 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

456

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Prism Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Roberta Braun, M.D.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 tot <65 jaar bij inschrijving, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en het klinische oordeel van de onderzoeker om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Proefpersonen met reeds bestaande chronische medische aandoeningen waarvan is vastgesteld dat ze stabiel zijn, kunnen worden opgenomen.
  • Beschikbaarheid gedurende de gehele duur van het onderzoek en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures, waaronder het invullen van het elektronische dagboek (e-dagboek) van dag 1 tot dag 14 na vaccinatie(s).
  • Telefonisch bereikbaar tijdens studiedeelname.
  • Alle mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die biologisch in staat zijn om kinderen te krijgen, moeten instemmen met en zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele chronische medische aandoening of ziekte die een significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist binnen 3 maanden vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin.
  • Ernstige chronische medische aandoeningen en elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek
  • Donatie van een bloedvolume van 250 ml of meer (exclusief protocol-vereiste bloedafname), of donatie van plasma binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Bloedingsaandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie kan vormen voor intramusculaire injectie of bloedafname, inclusief personen die anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers en/of antitrombotische middelen gebruiken, met uitzondering van een lage dosis dagelijkse aspirine binnen 30 dagen vóór deelname tot 1 maand na vaccinatie.
  • Elke contra-indicatie voor vaccinatie of vaccincomponenten.
  • Immuungecompromitteerde personen en proefpersonen die momenteel immunosuppressieve therapie ondergaan of met een voorgeschiedenis van immunosuppressieve therapie, waaronder chemotherapie of langdurige systemische corticosteroïden.
  • Eerdere toediening van S. aureus-vaccinatie.
  • Elke infectie waarvan is aangetoond of vermoed wordt dat deze is veroorzaakt door S. aureus binnen 6 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie.
  • Ontvangst van bloedproducten of immunoglobulinen (inclusief monoklonale antilichamen) binnen 12 maanden vóór inschrijving tot aan het einde van het onderzoek.
  • Deelname aan andere onderzoekende of interventionele onderzoeken binnen 30 dagen voordat het huidige onderzoek begint en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen die stafleden van de onderzoekslocatie zijn of proefpersonen die directe familieleden (eerstegraads verwanten) zijn van stafleden van de onderzoekslocatie of Pfizer-werknemers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
  • Verblijf in een verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg of behoefte aan halfgeschoolde verpleegkundige zorg.
  • Alleen voor Fase 1-proefpersonen: elke afwijking in de hematologische, coagulatie- en/of bloedchemische laboratoriumwaarden van de screening.
  • Vrouwen die zwanger zijn (vastgesteld met een zwangerschapstest in de urine) of borstvoeding geven.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
SA4Ag-vaccin lage dosis
Biologisch: SA4Ag-vaccin lage dosis
Proefpersonen krijgen 1 intramusculaire injectie (0,5 ml) van het lage dosisniveau van het SA4Ag-vaccin.
Procedure: Bloedafname
Bloed voor hematologie, coagulatie en bloedchemie zal op minimaal 3 tijdstippen worden afgenomen bij fase 1-proefpersonen. Bloed voor immunogeniciteit zal op verschillende tijdstippen bij alle proefpersonen worden afgenomen.
Procedure: Kolonisatie uitstrijkje
Tijdens het onderzoek zullen op verschillende tijdstippen kolonisatie-uitstrijkjes van alle proefpersonen worden afgenomen.
Experimenteel: 2
SA4Ag-vaccin middelmatige dosis
Procedure: Kolonisatie uitstrijkje
Tijdens het onderzoek zullen op verschillende tijdstippen kolonisatie-uitstrijkjes van alle proefpersonen worden afgenomen.
Biologisch: SA4Ag-vaccin middelmatige dosis
Proefpersonen krijgen 1 intramusculaire injectie (0,5 ml) van het middelste dosisniveau van het SA4Ag-vaccin.
Procedure: Bloedmonster
Bloed voor hematologie, coagulatie en bloedchemie zal op minimaal 3 tijdstippen worden afgenomen bij fase 1-proefpersonen. Bloed voor immunogeniciteit zal op verschillende tijdstippen bij alle proefpersonen worden afgenomen.
Experimenteel: 3
SA4Ag-vaccin hoge dosis
Procedure: Bloedafname
Bloed voor hematologie, coagulatie en bloedchemie zal op minimaal 3 tijdstippen worden afgenomen bij fase 1-proefpersonen. Bloed voor immunogeniciteit zal op verschillende tijdstippen bij alle proefpersonen worden afgenomen.
Procedure: Kolonisatie uitstrijkje
Tijdens het onderzoek zullen op verschillende tijdstippen kolonisatie-uitstrijkjes van alle proefpersonen worden afgenomen.
Biologisch: SA4Ag-vaccin hoge dosis
Proefpersonen krijgen 1 intramusculaire injectie (0,5 ml) van het hoge dosisniveau van het SA4Ag-vaccin.
Placebo-vergelijker: 4
Placebo
Procedure: Bloedafname
Bloed voor hematologie, coagulatie en bloedchemie zal op minimaal 3 tijdstippen worden afgenomen bij fase 1-proefpersonen. Bloed voor immunogeniciteit zal op verschillende tijdstippen bij alle proefpersonen worden afgenomen.
Procedure: Kolonisatie uitstrijkje
Tijdens het onderzoek zullen op verschillende tijdstippen kolonisatie-uitstrijkjes van alle proefpersonen worden afgenomen.
Biologisch: Placebo
Proefpersonen krijgen één intramusculaire injectie (0,5 ml) van in de handel verkrijgbare normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en proportie proefpersonen die lokale reacties melden (grootte van roodheid en/of zwelling en ernst van pijn op de injectieplaats) en ernst van de lokale reacties zoals zelf gerapporteerd in elektronische dagboeken (e-dagboeken)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Aantal en proportie proefpersonen die gevraagde systemische gebeurtenissen (koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, nieuwe of verergerende spierpijn, nieuwe of verergerende gewrichtspijn) en ernst van gevraagde systemische gebeurtenissen melden, zelf gerapporteerd in elektronische dagboeken
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Aantal en proportie proefpersonen die ongevraagde bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) melden, gecategoriseerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Tijdsspanne: 1 maand (AE's), 6 maanden (SAE's)
1 maand (AE's), 6 maanden (SAE's)
Aantal en proportie van fase 1-proefpersonen met abnormale hematologie, coagulatie en laboratoriumbeoordelingen van bloedchemie; aantal en proportie fase 1-proefpersonen met verschuivingen in laboratoriumbeoordelingen van hematologie, coagulatie en bloedchemie.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Percentage proefpersonen dat antilichaamresponsen op specifieke antigenen bereikt met resultaten groter dan of gelijk aan drempels die specifiek zijn voor elk van de 4 antigenen in het vaccin op basis van immunoglobulinebindings- en/of opsonofagocytische activiteitstesten.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunoglobulineconcentraties voor elk antigeen op elk toepasselijk tijdstip voor bloedafname,
Tijdsspanne: verschillende, tot 12 maanden
verschillende, tot 12 maanden
Opsonofagocytische activiteit (OPA)-titers op elk toepasselijk tijdstip voor bloedafname,
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Immunoglobuline geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor elk antigeen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Geometrische gemiddelde vouwstijging op titers van de opsonofagocytische activiteitstest
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Percentage proefpersonen dat antilichaamresponsen op specifieke antigenen bereikt met resultaten die groter zijn dan of gelijk zijn aan drempels die specifiek zijn voor elk van de 4 antigenen in het vaccin bij elk van toepassing zijnd bezoek
Tijdsspanne: verschillende, tot 12 maanden
verschillende, tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3451001
  • 6123K1-1005 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren