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Avaliação de uma Vacinação Única com Um dos Três Níveis de Dose Ascendente de uma Vacina Staphylococcus Aureus de 4 Antígenos (SA4Ag) em Adultos Saudáveis ​​de 18 a

28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Pfizer

Um ensaio de Fase 1/2 controlado por placebo, randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de 3 níveis de dose ascendente de uma vacina de Staphylococcus aureus de 4 antígenos (sa4ag) em adultos saudáveis ​​de 18 a

Este é o primeiro estudo em humanos (Fase 1) e Fase 2 de uma única vacinação com um dos três níveis de dose de uma vacina experimental contra Staphylococcus aureus (SA4Ag). O principal objetivo do estudo é determinar o quão segura e bem tolerada é a vacina, bem como descrever a resposta imune induzida pela vacina em adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e <65 anos. Além disso, o estudo visa avaliar o efeito da vacina SA4Ag na presença do Staphylococcus aureus na pele e no nariz, garganta e períneo de adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e <65 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

456

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Roberta Braun, M.D.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e <65 anos na inscrição, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador para serem elegíveis para o estudo. Indivíduos com condições médicas crônicas preexistentes consideradas estáveis ​​podem ser incluídos.
  • Disponibilidade durante toda a duração do estudo e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo, incluindo preenchimento do diário eletrônico (diário eletrônico) do dia 1 ao dia 14 após a(s) vacinação(ões).
  • Capacidade de ser contatado por telefone durante a participação no estudo.
  • Todos os indivíduos do sexo masculino e feminino que são biologicamente capazes de ter filhos devem concordar e se comprometer com o uso de um método confiável de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Condição médica crônica instável ou doença que exija mudança significativa na terapia ou hospitalização dentro de 3 meses antes do recebimento da vacina do estudo.
  • Distúrbios médicos crônicos graves e qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo
  • Doação de volume de sangue de 250 mL ou mais (excluindo a coleta de sangue exigida pelo protocolo) ou doação de plasma dentro de 3 meses antes da inscrição.
  • Condição de sangramento associada com tempo de sangramento prolongado que pode contra-indicar injeção intramuscular ou coleta de sangue, incluindo indivíduos que tomam anticoagulantes, antiplaquetários e/ou agentes antitrombóticos, exceto aspirina diária em baixa dose dentro de 30 dias antes da inscrição até 1 mês após a vacinação.
  • Qualquer contra-indicação à vacinação ou aos componentes da vacina.
  • Pessoas imunocomprometidas e indivíduos atualmente em terapia imunossupressora ou com histórico de terapia imunossupressora, incluindo agentes quimioterápicos ou corticosteroides sistêmicos de longo prazo.
  • Administração prévia de vacinação contra S. aureus.
  • Qualquer infecção comprovada ou suspeita de ser causada por S. aureus nos 6 meses anteriores à vacinação do estudo.
  • Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulinas (incluindo anticorpos monoclonais) até 12 meses antes da inscrição até a conclusão do estudo.
  • Participação em outros estudos de investigação ou intervenção dentro de 30 dias antes do início do estudo atual e/ou durante a participação no estudo.
  • Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação ou indivíduos que são familiares imediatos (parentes de 1º grau) de membros da equipe do centro de investigação ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.
  • Residência em uma casa de repouso ou instituição de cuidados de longa duração ou requisito para cuidados de enfermagem semiqualificados.
  • Apenas para indivíduos da Fase 1, qualquer anormalidade na triagem de hematologia, coagulação e/ou valores laboratoriais de química do sangue.
  • Mulheres grávidas (conforme determinado pelo teste de gravidez na urina) ou amamentando.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para entrada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Vacina SA4Ag dose baixa
Biológico: Vacina SA4Ag dose baixa
Os indivíduos recebem 1 injeção intramuscular (0,5 mL) do nível de dose baixa da vacina SA4Ag.
Procedimento: Coleta de sangue
O sangue para hematologia, coagulação e química do sangue será coletado em um mínimo de 3 pontos no tempo dos indivíduos da Fase 1. Sangue para imunogenicidade será coletado de todos os indivíduos em vários pontos de tempo.
Procedimento: Amostra de swab de colonização
Os swabs de colonização serão coletados de todos os indivíduos em vários momentos ao longo do estudo.
Experimental: 2
Vacina SA4Ag dose média
Procedimento: Amostra de swab de colonização
Os swabs de colonização serão coletados de todos os indivíduos em vários momentos ao longo do estudo.
Biológico: Vacina SA4Ag dose média
Os indivíduos recebem 1 injeção intramuscular (0,5 mL) do nível de dose média da vacina SA4Ag.
Procedimento: Amostra de sangue
O sangue para hematologia, coagulação e química do sangue será coletado em um mínimo de 3 pontos no tempo dos indivíduos da Fase 1. Sangue para imunogenicidade será coletado de todos os indivíduos em vários pontos de tempo.
Experimental: 3
Vacina SA4Ag alta dose
Procedimento: Coleta de sangue
O sangue para hematologia, coagulação e química do sangue será coletado em um mínimo de 3 pontos no tempo dos indivíduos da Fase 1. Sangue para imunogenicidade será coletado de todos os indivíduos em vários pontos de tempo.
Procedimento: Amostra de swab de colonização
Os swabs de colonização serão coletados de todos os indivíduos em vários momentos ao longo do estudo.
Biológico: Vacina SA4Ag dose alta
Os indivíduos recebem 1 injeção intramuscular (0,5 mL) do alto nível de dose da vacina SA4Ag.
Comparador de Placebo: 4
Placebo
Procedimento: Coleta de sangue
O sangue para hematologia, coagulação e química do sangue será coletado em um mínimo de 3 pontos no tempo dos indivíduos da Fase 1. Sangue para imunogenicidade será coletado de todos os indivíduos em vários pontos de tempo.
Procedimento: Amostra de swab de colonização
Os swabs de colonização serão coletados de todos os indivíduos em vários momentos ao longo do estudo.
Biológico: Placebo
Os indivíduos recebem uma injeção intramuscular (0,5 mL) de solução salina normal disponível comercialmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número e proporção de indivíduos que relataram reações locais (tamanho da vermelhidão e/ou inchaço e intensidade da dor no local da injeção) e gravidade das reações locais conforme auto-relatado em diários eletrônicos (e-diários)
Prazo: 14 dias
14 dias
Número e proporção de indivíduos que relatam eventos sistêmicos solicitados (febre, vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga, dor muscular nova ou piora, dor articular nova ou piora) e gravidade dos eventos sistêmicos solicitados autorrelatados em diários eletrônicos
Prazo: 14 dias
14 dias
Número e proporção de indivíduos que relatam EAs não solicitados e eventos adversos graves (SAEs) categorizados de acordo com o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA)
Prazo: 1 mês (AEs), 6 meses (SAEs)
1 mês (AEs), 6 meses (SAEs)
Número e proporção de indivíduos da Fase 1 com hematologia anormal, coagulação e avaliações laboratoriais de química do sangue; número e proporção de indivíduos da Fase 1 com mudanças de graduação em hematologia, coagulação e avaliações laboratoriais de química do sangue.
Prazo: 14 dias
14 dias
Proporção de indivíduos que atingem respostas de anticorpos a antígenos específicos com resultados superiores ou iguais aos limiares específicos para cada um dos 4 antígenos na vacina com base em ensaios de ligação de imunoglobulina e/ou atividade opsonofagocítica.
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações de imunoglobulina para cada antígeno em cada ponto de tempo de amostragem de sangue aplicável,
Prazo: vários, até 12 meses
vários, até 12 meses
Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) em cada ponto de tempo de amostragem de sangue aplicável,
Prazo: 1 mês
1 mês
Aumento da dobra média geométrica de imunoglobulina (GMFR) para cada antígeno
Prazo: 1 mês
1 mês
Aumento médio geométrico da dobra nos títulos do ensaio de atividade opsonofagocítica
Prazo: 1 mês
1 mês
Proporção de indivíduos que alcançaram respostas de anticorpos a antígenos específicos com resultados maiores ou iguais aos limiares específicos para cada um dos 4 antígenos na vacina em cada visita aplicável
Prazo: vários, até 12 meses
vários, até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B3451001
  • 6123K1-1005 (Outro identificador: Alias Study Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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