Ocena pojedynczego szczepienia jedną z trzech rosnących dawek szczepionki zawierającej 4 antygeny Staphylococcus aureus (SA4Ag) u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do <65 lat w momencie włączenia do badania, określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza, kwalifikujące się do badania. Pacjenci z istniejącymi wcześniej przewlekłymi schorzeniami, które określono jako stabilne, mogą być uwzględnieni.
• Dostępność przez cały czas trwania badania i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych, w tym wypełniania dziennika elektronicznego (e-dziennika) od dnia 1 do dnia 14 po szczepieniu (dniach).
• Możliwość kontaktu telefonicznego podczas udziału w badaniu.
• Wszyscy mężczyźni i kobiety, którzy są biologicznie zdolni do posiadania dzieci, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Niestabilny przewlekły stan medyczny lub choroba wymagająca istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki.
• Poważne przewlekłe zaburzenia medyczne i wszelkie inne zaburzenia, które w opinii badacza wykluczają uczestnika z udziału w badaniu
• Oddanie krwi o objętości 250 ml lub większej (z wyłączeniem wymaganego protokołu pobrania krwi) lub oddanie osocza w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
• Stan krwawienia związany z wydłużonym czasem krwawienia, który może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub pobrania krwi, w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego dziennie, w okresie od 30 dni przed włączeniem do 1 miesiąca po szczepieniu.
• Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia lub składników szczepionki.
• Osoby z obniżoną odpornością oraz osoby aktualnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub z leczeniem immunosupresyjnym w wywiadzie, w tym środkami chemioterapeutycznymi lub długo działającymi ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
• Wcześniejsze podanie szczepionki S. aureus.
• Każda infekcja, której potwierdzono lub podejrzewa się, że jest spowodowana przez S. aureus w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania.
• Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin (w tym przeciwciał monoklonalnych) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Udział w innych badaniach badawczych lub interwencyjnych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem bieżącego badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
• Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego lub będące członkami najbliższej rodziny (krewnymi pierwszego stopnia) członków personelu ośrodka badawczego lub pracowników firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badania.
• Zamieszkanie w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej lub wymóg opieki pielęgniarskiej częściowo wykwalifikowanej.
• Wyłącznie w przypadku pacjentów fazy 1, wszelkie nieprawidłowości w przesiewowych wartościach laboratoryjnych hematologicznych, krzepnięcia i/lub biochemii krwi.
• Kobiety w ciąży (określone na podstawie testu ciążowego z moczu) lub karmiące piersią.
• Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.