Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en enstaka vaccination med en av tre stigande dosnivåer av ett 4-antigen Staphylococcus Aureus-vaccin (SA4Ag) hos friska vuxna i åldern 18 till

28 februari 2019 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1/2 placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos 3 stigande dosnivåer av ett 4-antigen Staphylococcus Aureus-vaccin (sa4ag) hos friska vuxna i åldern 18 till

Detta är en först i människa (fas 1) och fas 2-studie av en enstaka vaccination med en av tre dosnivåer av ett prövningsvaccin mot Staphylococcus aureus (SA4Ag). Huvudmålet med studien är att fastställa hur säkert och väl tolererat vaccinet är samt att beskriva det immunsvar som vaccinet framkallar hos friska vuxna i åldern 18 till <65 år. Dessutom syftar studien till att bedöma effekten av SA4Ag-vaccinet på förekomsten av Staphylococcus aureus på huden och i näsa, svalg och perineum hos friska vuxna i åldern 18 till <65 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

456

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Prism Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Roberta Braun, M.D.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna i åldern 18 till <65 år vid inskrivningen, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och utredarens kliniska bedömning för att vara berättigade till studien. Patienter med redan existerande kroniska medicinska tillstånd som fastställts vara stabila kan inkluderas.
  • Tillgänglighet under hela studiens varaktighet och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer inklusive ifyllande av den elektroniska dagboken (e-dagbok) från dag 1 till dag 14 efter vaccination(er).
  • Möjlighet att bli kontaktad per telefon under studiedeltagandet.
  • Alla manliga och kvinnliga försökspersoner som är biologiskt kapabla att skaffa barn måste gå med på och förbinda sig att använda en tillförlitlig metod för preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Instabilt kroniskt medicinskt tillstånd eller sjukdom som kräver betydande förändringar i terapi eller sjukhusvistelse inom 3 månader före mottagandet av studievaccinet.
  • Allvarliga kroniska medicinska störningar och alla andra störningar som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från att delta i studien
  • Donation av blodvolym på 250 ml eller mer (exklusive bloduppsamling som krävs enligt protokoll), eller donation av plasma inom 3 månader före inskrivning.
  • Blödningstillstånd associerat med förlängd blödningstid som kan kontraindicera intramuskulär injektion eller blodtagning inklusive försökspersoner som tar antikoagulantia, trombocythämmande och/eller antitrombotiska medel förutom lågdos daglig acetylsalicylsyra inom 30 dagar före inskrivningen till och med 1 månad efter vaccination.
  • Alla kontraindikationer mot vaccination eller vaccinkomponenter.
  • Immunsupprimerade personer och försökspersoner som för närvarande behandlas med immunsuppressiv terapi eller med en historia av immunsuppressiv terapi, inklusive kemoterapimedel eller långtidssystemiska kortikosteroider.
  • Tidigare administrering av S. aureus-vaccination.
  • Varje infektion som bevisats eller misstänks vara orsakad av S. aureus inom 6 månader före studievaccination.
  • Mottagande av blodprodukter eller immunglobuliner (inklusive monoklonala antikroppar) inom 12 månader före inskrivning genom avslutande av studien.
  • Deltagande i andra undersöknings- eller interventionsstudier inom 30 dagar innan den aktuella studien påbörjas och/eller under studiedeltagandet.
  • Försökspersoner som är anställda på undersökningsplatsen eller försökspersoner som är närmaste familjemedlemmar (1:a gradens släktingar) till undersökningsplatsens personal eller Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av försöket.
  • Boende på ett äldreboende eller långtidsvårdsinrättning eller krav på halvkvalificerad vård.
  • Endast för fas 1-personer, eventuella avvikelser i screening av hematologi, koagulation och/eller blodkemiska laboratorievärden.
  • Kvinnor som är gravida (som fastställs genom uringraviditetstest) eller ammar.
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
SA4Ag-vaccin låg dos
Biologisk: SA4Ag-vaccin låg dos
Försökspersoner får 1 intramuskulär injektion (0,5 ml) av den låga dosnivån av SA4Ag-vaccinet.
Procedur: Bloddragning
Blod för hematologi, koagulation och blodkemi kommer att samlas in vid minst 3 tidpunkter från fas 1-personer. Blod för immunogenicitet kommer att samlas in från alla försökspersoner vid olika tidpunkter.
Procedur: Koloniseringspinnprov
Koloniseringspinnar kommer att samlas in från alla försökspersoner vid olika tidpunkter under hela studien.
Experimentell: 2
SA4Ag-vaccin mellandos
Procedur: Koloniseringspinnprov
Koloniseringspinnar kommer att samlas in från alla försökspersoner vid olika tidpunkter under hela studien.
Biologisk: SA4Ag-vaccin mellandos
Försökspersoner får 1 intramuskulär injektion (0,5 ml) av medeldosnivån av SA4Ag-vaccinet.
Procedur: Blodprov
Blod för hematologi, koagulation och blodkemi kommer att samlas in vid minst 3 tidpunkter från fas 1-personer. Blod för immunogenicitet kommer att samlas in från alla försökspersoner vid olika tidpunkter.
Experimentell: 3
SA4Ag-vaccin hög dos
Procedur: Bloddragning
Blod för hematologi, koagulation och blodkemi kommer att samlas in vid minst 3 tidpunkter från fas 1-personer. Blod för immunogenicitet kommer att samlas in från alla försökspersoner vid olika tidpunkter.
Procedur: Koloniseringspinnprov
Koloniseringspinnar kommer att samlas in från alla försökspersoner vid olika tidpunkter under hela studien.
Biologisk: SA4Ag-vaccin hög dos
Försökspersoner får 1 intramuskulär injektion (0,5 ml) av den höga dosnivån av SA4Ag-vaccinet.
Placebo-jämförare: 4
Placebo
Procedur: Bloddragning
Blod för hematologi, koagulation och blodkemi kommer att samlas in vid minst 3 tidpunkter från fas 1-personer. Blod för immunogenicitet kommer att samlas in från alla försökspersoner vid olika tidpunkter.
Procedur: Koloniseringspinnprov
Koloniseringspinnar kommer att samlas in från alla försökspersoner vid olika tidpunkter under hela studien.
Biologisk: Placebo
Försökspersoner får en intramuskulär injektion (0,5 ml) kommersiellt tillgänglig normal koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och andel försökspersoner som rapporterar lokala reaktioner (storlek av rodnad och/eller svullnad och svårighetsgrad av smärta på injektionsstället) och svårighetsgraden av de lokala reaktionerna som självrapporterade i elektroniska dagböcker (e-dagböcker)
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Antal och andel försökspersoner som rapporterar begärda systemiska händelser (feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, ny eller förvärrad muskelsmärta, ny eller förvärrad ledvärk) och svårighetsgraden av efterfrågade systemiska händelser som självrapporterats i elektroniska dagböcker
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Antal och andel försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE) kategoriserade enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Tidsram: 1 månad (AEs), 6 månader (SAEs)
1 månad (AEs), 6 månader (SAEs)
Antal och andel av fas 1-personer med onormal hematologi, koagulation och blodkemilabbbedömningar; antal och andel av fas 1-ämnen med betygsförskjutningar i hematologi, koagulation och blodkemi laboratoriebedömningar.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Andel försökspersoner som uppnår antikroppssvar mot specifika antigener med resultat som är större än eller lika med tröskelvärden som är specifika för var och en av de 4 antigenerna i vaccinet baserat på immunglobulinbindande och/eller opsonofagocytisk aktivitetsanalyser.
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunoglobulinkoncentrationer för varje antigen vid varje tillämplig tidpunkt för blodprovtagning,
Tidsram: olika, upp till 12 månader
olika, upp till 12 månader
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar vid varje tillämplig tidpunkt för blodprovtagning,
Tidsram: 1 månad
1 månad
Immunoglobulin geometrisk genomsnittlig fold rise (GMFR) för varje antigen
Tidsram: 1 månad
1 månad
Geometrisk medelvikningsökning på opsonofagocytisk aktivitetstesttitrar
Tidsram: 1 månad
1 månad
Andel försökspersoner som uppnår antikroppssvar mot specifika antigener med resultat som är större än eller lika med tröskelvärden som är specifika för vart och ett av de fyra antigenerna i vaccinet vid varje tillämpligt besök
Tidsram: olika, upp till 12 månader
olika, upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3451001
  • 6123K1-1005 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera