十八碳四烯酸与脂质代谢
2012年3月7日 更新者：Maastricht University Medical Center
十八碳四烯酸对超重和肥胖受试者血清甘油三酯浓度的影响
有证据表明补充 EPA（二十碳五烯酸或 C20:5n-3）可以降低患冠心病的风险。 EPA可由α-亚麻酸（ALA或C18:3n-3）合成，但转化率低。 有人提出，这种转化的限速步骤是 ALA 到十八碳四烯酸（SDA 或 C18:4n-3）的 Δ6-去饱和。 因此，提供富含 SDA 的油可能会增加 EPA 的内源性合成。 这可能随后会降低血清甘油三酯浓度，这是一种在补充 EPA 后经常观察到的效果，尤其是在甘油三酯水平升高的人群中。
目的是研究富含 SDA 的蓝蓟油对健康超重和轻度肥胖男性和女性血清甘油三酯浓度的影响。 次要目标是研究蓝蓟油对 omega-3 指数的影响，该指数与心血管风险呈负相关，定义为红细胞中 EPA 和 DHA 的比例。
研究概览
详细说明
使用随机、双盲、安慰剂对照的交叉设计，受试者将以随机顺序接受为期六周且清除期至少为 14 天的每日 10 克蓝蓟油或高油酸葵花籽油 (HOSO) 作为控制。
36 名年龄在 18-70 岁、体重指数在 25 到 35 公斤/平方米之间的健康男性和女性将参加。 BMI 增加的受试者发生高甘油三酯血症的风险增加。
在实验期间，受试者每天将在午餐时收到一包，在晚餐时收到一包，每包提供 5 克蓝蓟油。 在对照期间，受试者将每天在同一时间点收到装有等量 HOSO 的小袋。
主要研究参数是空腹血清三酰甘油浓度的变化。 次要终点是 omega-3 指数的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁之间
- Quetelet-index 在 25-35 kg/m2 之间
- 平均血清甘油三酯 < 3.0 mmol/L
排除标准：
- 体重不稳定（过去 3 个月体重增加或减少 >2 公斤）
- 根据荷兰胆固醇共识，降胆固醇药物治疗的适应症
- 使用已知会影响血脂或葡萄糖代谢的药物或饮食
- 活动性心血管疾病，如充血性心力衰竭或近期（<6 个月）事件（急性心肌梗塞、脑血管意外）
- 可能干扰研究的严重疾病，如癫痫、哮喘、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病和类风湿性关节炎
- 滥用药物
- 男性每周饮酒超过 21 次，女性每周饮酒超过 14 次
- 在筛选访问期间证明没有或难以进行静脉穿刺
- 在过去 30 天内使用过研究产品
- 在研究开始前 3 周不愿意停止食用维生素补充剂、鱼油胶囊、鲑鱼、鲱鱼、鲭鱼和沙丁鱼等富含脂肪的鱼类或富含植物甾烷醇或甾醇酯的产品
- 在研究开始前 8 周和研究期间不愿意放弃成为献血者（或已经献血）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蓝蓟油（富含 SDA 的油）
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蓝蓟油将以每包5克油的小袋形式提供，在实验期间应每天服用两次，持续六周，即午餐一包，晚餐一包
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：高油酸葵花籽油 (HOSO)
SDA含量低
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HOSO 将以每袋 5 克油的形式提供，在控制期间应服用六周，每天两次，即午餐一袋和晚餐一袋
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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空腹血清甘油三酯浓度
大体时间：在实验和控制期的第 1、3、5 和 6 周测量
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在实验和控制期的第 1、3、5 和 6 周测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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omega-3指数
大体时间：在实验和控制期的第 1、3、5 和 6 周测量
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红细胞中EPA和DHA的比例
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在实验和控制期的第 1、3、5 和 6 周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月2日
首次发布 (估计)
2011年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月7日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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