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Stearidonsäure und Fettstoffwechsel

7. März 2012 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Auswirkungen von Stearidonsäure auf Serum-Triacylglycerol-Konzentrationen bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

Es gibt Hinweise darauf, dass eine Supplementierung mit EPA (Eicosapentaensäure oder C20:5n-3) das Risiko für koronare Herzkrankheiten verringern kann. EPA kann aus α-Linolensäure (ALA oder C18:3n-3) synthetisiert werden, aber die Umwandlung ist gering. Es wurde vermutet, dass der geschwindigkeitsbestimmende Schritt für diese Umwandlung die Δ6-Desaturierung von ALA zu Stearidonsäure (SDA oder C18:4n-3) ist. Daher kann die Bereitstellung von Ölen, die reich an SDA sind, die endogene Synthese von EPA erhöhen. Dies kann in der Folge die Triacylglycerolkonzentrationen im Serum senken, ein Effekt, der häufig nach EPA-Supplementierung beobachtet wird, insbesondere bei Personen mit erhöhten Triacylglycerolspiegeln.

Ziel ist es, die Auswirkungen von Echiumöl, das reich an SDA ist, auf die Serum-Triacylglycerolkonzentrationen bei gesunden übergewichtigen und leicht fettleibigen Männern und Frauen zu untersuchen. Das untergeordnete Ziel ist die Untersuchung der Auswirkungen von Echiumöl auf den Omega-3-Index, der in negativer Beziehung zum kardiovaskulären Risiko steht und als Anteil von EPA und DHA in roten Blutkörperchen definiert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Designs erhalten die Probanden in zufälliger Reihenfolge sechs Wochen lang mit einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen täglich 10 g Echiumöl oder ein Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt (HOSO). Kontrolle.

36 gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen 25 und 35 kg/m2 werden teilnehmen. Patienten mit einem erhöhten BMI haben ein erhöhtes Risiko, eine Hypertriglyzeridämie zu entwickeln.

Während des Versuchszeitraums erhalten die Probanden täglich einen Beutel zum Mittagessen und einen Beutel zum Abendessen mit jeweils 5 g Echiumöl. Während des Kontrollzeitraums erhalten die Probanden täglich zur gleichen Zeit Beutel mit der gleichen Menge an HOSO.

Der Hauptstudienparameter ist die Veränderung der Nüchtern-Serum-Triacylglycerol-Konzentration. Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung des Omega-3-Index.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Quetelet-Index zwischen 25-35 kg/m2
  • mittlerer Triacylglycerolspiegel im Serum < 3,0 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 2 kg in den letzten 3 Monaten)
  • Indikation zur Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln gemäß dem niederländischen Cholesterinkonsens
  • Einnahme von Medikamenten oder einer Diät, von der bekannt ist, dass sie den Serumlipid- oder Glukosestoffwechsel beeinflusst
  • aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kürzlich aufgetretenes Ereignis (< 6 Monate) (akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall)
  • Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Missbrauch von Drogen
  • mehr als 21 Alkoholkonsum pro Woche bei Männern und 14 Konsum bei Frauen
  • nicht oder schwierig zu venenpunktieren, wie während der Screening-Besuche nachgewiesen wurde
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage
  • nicht bereit, 3 Wochen vor Studienbeginn auf den Verzehr von Vitaminpräparaten, Fischölkapseln, fettem Fisch wie Lachs, Hering, Makrele und Sardine oder Produkten mit hohem Pflanzenstanol- oder Sterinestergehalt zu verzichten
  • nicht bereit, ab 8 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie Blutspender zu sein (oder Blut gespendet zu haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Echiumöl (SDA-reiches Öl)
Nahrungsergänzungsmittel: Echiumöl (SDA-reiches Öl)
Das Echiumöl wird in Beuteln mit 5 g Öl angeboten und sollte während des Versuchszeitraums sechs Wochen lang zweimal täglich eingenommen werden, d. h. ein Beutel zum Mittagessen und ein Beutel zum Abendessen
Andere Namen:
  • Öl reich an Stearidonsäure
PLACEBO_COMPARATOR: Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt (HOSO)
niedrig in SDA
Nahrungsergänzungsmittel: Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt (HOSO) (niedrig in SDA)
Das HOSO wird in Beuteln mit 5 g Öl angeboten und sollte während der Kontrollperiode sechs Wochen lang zweimal täglich eingenommen werden, d. h. ein Beutel zum Mittagessen und ein Beutel zum Abendessen
Andere Namen:
  • Öl mit wenig Stearidonsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern-Serum-Triacylglycerol-Konzentrationen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1, 3, 5 und 6 der Versuchs- und Kontrollperiode
Gemessen in Woche 1, 3, 5 und 6 der Versuchs- und Kontrollperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Omega-3-Index
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1, 3, 5 und 6 der Versuchs- und Kontrollperiode
Der Anteil von EPA und DHA in roten Blutkörperchen
Gemessen in Woche 1, 3, 5 und 6 der Versuchs- und Kontrollperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Bioriginal Europe / Asia B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC 11-3-029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Fettstoffwechsels

Klinische Studien zur Echiumöl (SDA-reiches Öl)

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