Acido stearidonico e metabolismo lipidico
Effetti dell'acido stearidonico sulle concentrazioni sieriche di triacilglicerolo in soggetti in sovrappeso e obesi
Esistono prove che l'integrazione di EPA (acido eicosapentaenoico o C20:5n-3) può ridurre il rischio di malattia coronarica. L'EPA può essere sintetizzato dall'acido α-linolenico (ALA o C18:3n-3), ma la conversione è bassa. È stato suggerito che la fase di limitazione della velocità per questa conversione sia la Δ6-desaturazione dell'ALA in acido stearidonico (SDA o C18:4n-3). Pertanto, fornire oli ricchi di SDA può aumentare la sintesi endogena di EPA. Ciò può successivamente abbassare le concentrazioni sieriche di triacilglicerolo, un effetto frequentemente osservato dopo l'integrazione di EPA, specialmente nelle persone con livelli aumentati di triacilglicerolo.
L'obiettivo è studiare gli effetti dell'olio di echium, ricco di SDA, sulle concentrazioni sieriche di triacilglicerolo in uomini e donne sani in sovrappeso e leggermente obesi. L'obiettivo minore è studiare gli effetti dell'olio di echium sull'indice di omega-3, che è correlato negativamente al rischio cardiovascolare e definito come la proporzione di EPA e DHA nei globuli rossi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Utilizzando un disegno crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i soggetti riceveranno in ordine casuale per sei settimane con un periodo di washout di almeno 14 giorni, 10 g al giorno di olio di echium o olio di girasole ad alto contenuto di acido oleico (HOSO) come controllo.
Parteciperanno trentasei uomini e donne sani, di età compresa tra 18 e 70 anni, con un indice di massa corporea compreso tra 25 e 35 kg/m2. I soggetti con un aumento del BMI sono a maggior rischio di sviluppare ipertrigliceridemia.
Durante il periodo sperimentale, i soggetti riceveranno giornalmente una bustina a pranzo e una bustina a cena ciascuna fornendo 5 g di olio di echium. Durante il periodo di controllo, i soggetti riceveranno giornalmente alla stessa ora punti bustine con la stessa quantità di HOSO.
Il parametro principale dello studio è la variazione delle concentrazioni sieriche di triacilglicerolo a digiuno. L'endpoint secondario è la variazione dell'indice di omega-3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Quetelet-indice tra 25-35 kg/m2
- triacilglicerolo sierico medio < 3,0 mmol/L
Criteri di esclusione:
- peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso >2 kg negli ultimi 3 mesi)
- indicazione per il trattamento con farmaci ipocolesterolemizzanti secondo il Dutch Cholesterol Consensus
- uso di farmaci o di una dieta nota per influenzare il metabolismo dei lipidi sierici o del glucosio
- malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento recente (<6 mesi) (infarto miocardico acuto, accidente cerebrovascolare)
- gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio come epilessia, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali e artrite reumatoide
- abuso di droghe
- più di 21 consumi di alcol a settimana per gli uomini e 14 consumi per le donne
- non o difficile da venopuntura come evidenziato durante le visite di screening
- uso di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti
- non disposto a interrompere il consumo di integratori vitaminici, capsule di olio di pesce, pesce grasso come salmone, aringa, sgombro e sardina o prodotti ricchi di stanolo vegetale o esteri di steroli 3 settimane prima dell'inizio dello studio
- non disposto a rinunciare ad essere un donatore di sangue (o ad aver donato sangue) da 8 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Olio di Echium (olio ricco di SDA)
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L'olio di echium verrà fornito in bustine contenenti 5 g di olio e dovrebbe essere assunto per sei settimane durante il periodo sperimentale due volte al giorno, ovvero una bustina a pranzo e una bustina a cena
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Olio di girasole ad alto contenuto di acido oleico (HOSO)
basso in SDA
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L'HOSO verrà fornito in bustine contenenti 5 g di olio e dovrebbe essere assunto per sei settimane durante il periodo di controllo due volte al giorno, ovvero una bustina a pranzo e una bustina a cena
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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concentrazioni sieriche di triacilglicerolo a digiuno
Lasso di tempo: Misurato nelle settimane 1, 3,5 e 6 del periodo sperimentale e di controllo
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Misurato nelle settimane 1, 3,5 e 6 del periodo sperimentale e di controllo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di omega-3
Lasso di tempo: Misurato nelle settimane 1, 3, 5 e 6 del periodo sperimentale e di controllo
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La proporzione di EPA e DHA nei globuli rossi
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Misurato nelle settimane 1, 3, 5 e 6 del periodo sperimentale e di controllo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC 11-3-029
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