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Acido stearidonico e metabolismo lipidico

7 marzo 2012 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Effetti dell'acido stearidonico sulle concentrazioni sieriche di triacilglicerolo in soggetti in sovrappeso e obesi

Esistono prove che l'integrazione di EPA (acido eicosapentaenoico o C20:5n-3) può ridurre il rischio di malattia coronarica. L'EPA può essere sintetizzato dall'acido α-linolenico (ALA o C18:3n-3), ma la conversione è bassa. È stato suggerito che la fase di limitazione della velocità per questa conversione sia la Δ6-desaturazione dell'ALA in acido stearidonico (SDA o C18:4n-3). Pertanto, fornire oli ricchi di SDA può aumentare la sintesi endogena di EPA. Ciò può successivamente abbassare le concentrazioni sieriche di triacilglicerolo, un effetto frequentemente osservato dopo l'integrazione di EPA, specialmente nelle persone con livelli aumentati di triacilglicerolo.

L'obiettivo è studiare gli effetti dell'olio di echium, ricco di SDA, sulle concentrazioni sieriche di triacilglicerolo in uomini e donne sani in sovrappeso e leggermente obesi. L'obiettivo minore è studiare gli effetti dell'olio di echium sull'indice di omega-3, che è correlato negativamente al rischio cardiovascolare e definito come la proporzione di EPA e DHA nei globuli rossi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i soggetti riceveranno in ordine casuale per sei settimane con un periodo di washout di almeno 14 giorni, 10 g al giorno di olio di echium o olio di girasole ad alto contenuto di acido oleico (HOSO) come controllo.

Parteciperanno trentasei uomini e donne sani, di età compresa tra 18 e 70 anni, con un indice di massa corporea compreso tra 25 e 35 kg/m2. I soggetti con un aumento del BMI sono a maggior rischio di sviluppare ipertrigliceridemia.

Durante il periodo sperimentale, i soggetti riceveranno giornalmente una bustina a pranzo e una bustina a cena ciascuna fornendo 5 g di olio di echium. Durante il periodo di controllo, i soggetti riceveranno giornalmente alla stessa ora punti bustine con la stessa quantità di HOSO.

Il parametro principale dello studio è la variazione delle concentrazioni sieriche di triacilglicerolo a digiuno. L'endpoint secondario è la variazione dell'indice di omega-3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Quetelet-indice tra 25-35 kg/m2
  • triacilglicerolo sierico medio < 3,0 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso >2 kg negli ultimi 3 mesi)
  • indicazione per il trattamento con farmaci ipocolesterolemizzanti secondo il Dutch Cholesterol Consensus
  • uso di farmaci o di una dieta nota per influenzare il metabolismo dei lipidi sierici o del glucosio
  • malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento recente (<6 mesi) (infarto miocardico acuto, accidente cerebrovascolare)
  • gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio come epilessia, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali e artrite reumatoide
  • abuso di droghe
  • più di 21 consumi di alcol a settimana per gli uomini e 14 consumi per le donne
  • non o difficile da venopuntura come evidenziato durante le visite di screening
  • uso di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • non disposto a interrompere il consumo di integratori vitaminici, capsule di olio di pesce, pesce grasso come salmone, aringa, sgombro e sardina o prodotti ricchi di stanolo vegetale o esteri di steroli 3 settimane prima dell'inizio dello studio
  • non disposto a rinunciare ad essere un donatore di sangue (o ad aver donato sangue) da 8 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Olio di Echium (olio ricco di SDA)
Integratore alimentare: Olio di Echium (olio ricco di SDA)
L'olio di echium verrà fornito in bustine contenenti 5 g di olio e dovrebbe essere assunto per sei settimane durante il periodo sperimentale due volte al giorno, ovvero una bustina a pranzo e una bustina a cena
Altri nomi:
  • Olio ricco di acido stearidonico
PLACEBO_COMPARATORE: Olio di girasole ad alto contenuto di acido oleico (HOSO)
basso in SDA
Integratore alimentare: olio di girasole ad alto contenuto di acido oleico (HOSO) (a basso contenuto di SDA)
L'HOSO verrà fornito in bustine contenenti 5 g di olio e dovrebbe essere assunto per sei settimane durante il periodo di controllo due volte al giorno, ovvero una bustina a pranzo e una bustina a cena
Altri nomi:
  • Olio a basso contenuto di acido stearidonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazioni sieriche di triacilglicerolo a digiuno
Lasso di tempo: Misurato nelle settimane 1, 3,5 e 6 del periodo sperimentale e di controllo
Misurato nelle settimane 1, 3,5 e 6 del periodo sperimentale e di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di omega-3
Lasso di tempo: Misurato nelle settimane 1, 3, 5 e 6 del periodo sperimentale e di controllo
La proporzione di EPA e DHA nei globuli rossi
Misurato nelle settimane 1, 3, 5 e 6 del periodo sperimentale e di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Bioriginal Europe / Asia B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC 11-3-029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del metabolismo lipidico

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