Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus kyseliny stearidonové a lipidů

7. března 2012 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Účinky kyseliny stearidonové na koncentrace sérových triacylglycerolů u pacientů s nadváhou a obezitou

Existují důkazy, že suplementace EPA (kyselina eikosapentaenová nebo C20:5n-3) může snížit riziko koronárního srdečního onemocnění. EPA lze syntetizovat z kyseliny α-linolenové (ALA nebo C18:3n-3), ale konverze je nízká. Bylo navrženo, že rychlost limitujícím krokem pro tuto konverzi je A6-desaturace ALA na kyselinu stearidonovou (SDA nebo C18:4n-3). Poskytnutí olejů bohatých na SDA tedy může zvýšit endogenní syntézu EPA. To může následně snížit koncentrace triacylglycerolů v séru, což je účinek často pozorovaný po suplementaci EPA, zejména u lidí se zvýšenými hladinami triacylglycerolů.

Cílem je studovat účinky echiového oleje bohatého na SDA na sérové ​​koncentrace triacylglycerolů u zdravých mužů a žen s nadváhou a mírně obézních. Vedlejším cílem je studovat účinky echiového oleje na index omega-3, který negativně souvisí s kardiovaskulárním rizikem a je definován jako podíl EPA a DHA v červených krvinkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného zkříženého designu budou subjekty dostávat v náhodném pořadí po dobu šesti týdnů s vymývací periodou alespoň 14 dnů denně 10 g echiového oleje nebo slunečnicového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové (HOSO) jako řízení.

Zúčastní se 36 zdravých mužů a žen ve věku 18-70 let s indexem tělesné hmotnosti mezi 25 a 35 kg/m2. Subjekty se zvýšeným BMI mají zvýšené riziko rozvoje hypertriglyceridémie.

Během experimentálního období budou subjekty dostávat denně jeden sáček při obědě a jeden sáček při večeři, každý s 5 g echiového oleje. Během kontrolního období budou subjekty dostávat denně ve stejný čas bodové sáčky se stejným množstvím HOSO.

Hlavním parametrem studie je změna sérových koncentrací triacylglycerolu nalačno. Sekundárním koncovým bodem je změna indexu omega-3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-70 let
  • Quetelet-index mezi 25-35 kg/m2
  • průměrný sérový triacylglycerol < 3,0 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 2 kg za poslední 3 měsíce)
  • indikace k léčbě léky snižujícími cholesterol podle Dutch Cholesterol Consensus
  • užívání léků nebo diet, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sérových lipidů nebo glukózy
  • aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo nedávná (< 6 měsíců) příhoda (akutní infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda)
  • závažné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit studii, jako je epilepsie, astma, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev a revmatoidní artritida
  • zneužívání drog
  • více než 21 konzumací alkoholu týdně u mužů a 14 konzumací u žen
  • není nebo je obtížné napíchnout žílu, jak bylo prokázáno během screeningových návštěv
  • použití hodnoceného přípravku během předchozích 30 dnů
  • není ochoten přestat konzumovat vitamínové doplňky, kapsle s rybím olejem, tučné ryby, jako je losos, sleď, makrela a sardinky nebo produkty bohaté na rostlinné stanoly nebo estery sterolů 3 týdny před zahájením studie
  • není ochoten vzdát se dárce krve (nebo darovat krev) 8 týdnů před zahájením studie a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Echium olej (olej bohatý na SDA)
Doplněk stravy: Echium olej (olej bohatý na SDA)
Echiový olej bude poskytován v sáčcích obsahujících 5 g oleje a měl by se užívat po dobu šesti týdnů během experimentálního období dvakrát denně, tj. jeden sáček při obědě a jeden sáček při večeři
Ostatní jména:
  • Olej bohatý na kyselinu stearidonovou
PLACEBO_COMPARATOR: Slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové (HOSO)
nízké SDA
Doplněk stravy: slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové (HOSO) (nízký SDA)
HOSO bude poskytováno v sáčcích obsahujících 5 g oleje a mělo by se užívat po dobu šesti týdnů během kontrolního období dvakrát denně, tj. jeden sáček při obědě a jeden sáček při večeři.
Ostatní jména:
  • Olej s nízkým obsahem kyseliny stearidonové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
koncentrace triacylglycerolů v séru nalačno
Časové okno: Měřeno v 1., 3., 5. a 6. týdnu experimentálního a kontrolního období
Měřeno v 1., 3., 5. a 6. týdnu experimentálního a kontrolního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index omega-3
Časové okno: Měřeno v 1., 3., 5. a 6. týdnu experimentálního a kontrolního období
Podíl EPA a DHA v červených krvinkách
Měřeno v 1., 3., 5. a 6. týdnu experimentálního a kontrolního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Bioriginal Europe / Asia B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC 11-3-029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy metabolismu lipidů

Klinické studie na Echium olej (olej bohatý na SDA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit