Metabolismus kyseliny stearidonové a lipidů
Účinky kyseliny stearidonové na koncentrace sérových triacylglycerolů u pacientů s nadváhou a obezitou
Existují důkazy, že suplementace EPA (kyselina eikosapentaenová nebo C20:5n-3) může snížit riziko koronárního srdečního onemocnění. EPA lze syntetizovat z kyseliny α-linolenové (ALA nebo C18:3n-3), ale konverze je nízká. Bylo navrženo, že rychlost limitujícím krokem pro tuto konverzi je A6-desaturace ALA na kyselinu stearidonovou (SDA nebo C18:4n-3). Poskytnutí olejů bohatých na SDA tedy může zvýšit endogenní syntézu EPA. To může následně snížit koncentrace triacylglycerolů v séru, což je účinek často pozorovaný po suplementaci EPA, zejména u lidí se zvýšenými hladinami triacylglycerolů.
Cílem je studovat účinky echiového oleje bohatého na SDA na sérové koncentrace triacylglycerolů u zdravých mužů a žen s nadváhou a mírně obézních. Vedlejším cílem je studovat účinky echiového oleje na index omega-3, který negativně souvisí s kardiovaskulárním rizikem a je definován jako podíl EPA a DHA v červených krvinkách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pomocí randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného zkříženého designu budou subjekty dostávat v náhodném pořadí po dobu šesti týdnů s vymývací periodou alespoň 14 dnů denně 10 g echiového oleje nebo slunečnicového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové (HOSO) jako řízení.
Zúčastní se 36 zdravých mužů a žen ve věku 18-70 let s indexem tělesné hmotnosti mezi 25 a 35 kg/m2. Subjekty se zvýšeným BMI mají zvýšené riziko rozvoje hypertriglyceridémie.
Během experimentálního období budou subjekty dostávat denně jeden sáček při obědě a jeden sáček při večeři, každý s 5 g echiového oleje. Během kontrolního období budou subjekty dostávat denně ve stejný čas bodové sáčky se stejným množstvím HOSO.
Hlavním parametrem studie je změna sérových koncentrací triacylglycerolu nalačno. Sekundárním koncovým bodem je změna indexu omega-3.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-70 let
- Quetelet-index mezi 25-35 kg/m2
- průměrný sérový triacylglycerol < 3,0 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 2 kg za poslední 3 měsíce)
- indikace k léčbě léky snižujícími cholesterol podle Dutch Cholesterol Consensus
- užívání léků nebo diet, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sérových lipidů nebo glukózy
- aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo nedávná (< 6 měsíců) příhoda (akutní infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda)
- závažné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit studii, jako je epilepsie, astma, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev a revmatoidní artritida
- zneužívání drog
- více než 21 konzumací alkoholu týdně u mužů a 14 konzumací u žen
- není nebo je obtížné napíchnout žílu, jak bylo prokázáno během screeningových návštěv
- použití hodnoceného přípravku během předchozích 30 dnů
- není ochoten přestat konzumovat vitamínové doplňky, kapsle s rybím olejem, tučné ryby, jako je losos, sleď, makrela a sardinky nebo produkty bohaté na rostlinné stanoly nebo estery sterolů 3 týdny před zahájením studie
- není ochoten vzdát se dárce krve (nebo darovat krev) 8 týdnů před zahájením studie a během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Echium olej (olej bohatý na SDA)
|
Echiový olej bude poskytován v sáčcích obsahujících 5 g oleje a měl by se užívat po dobu šesti týdnů během experimentálního období dvakrát denně, tj. jeden sáček při obědě a jeden sáček při večeři
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové (HOSO)
nízké SDA
|
HOSO bude poskytováno v sáčcích obsahujících 5 g oleje a mělo by se užívat po dobu šesti týdnů během kontrolního období dvakrát denně, tj. jeden sáček při obědě a jeden sáček při večeři.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncentrace triacylglycerolů v séru nalačno
Časové okno: Měřeno v 1., 3., 5. a 6. týdnu experimentálního a kontrolního období
|
Měřeno v 1., 3., 5. a 6. týdnu experimentálního a kontrolního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index omega-3
Časové okno: Měřeno v 1., 3., 5. a 6. týdnu experimentálního a kontrolního období
|
Podíl EPA a DHA v červených krvinkách
|
Měřeno v 1., 3., 5. a 6. týdnu experimentálního a kontrolního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC 11-3-029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .