Stearidonsyre og lipidmetabolisme
Effekter av stearidonsyre på serumtriacylglyserolkonsentrasjoner hos overvektige og overvektige personer
Det finnes bevis for at EPA-tilskudd (eikosapentaensyre eller C20:5n-3) kan redusere risikoen for koronar hjertesykdom. EPA kan syntetiseres fra α-linolensyre (ALA eller C18:3n-3), men omdannelsen er lav. Det har blitt foreslått at det hastighetsbegrensende trinnet for denne konverteringen er Δ6-desatureringen av ALA til stearidonsyre (SDA eller C18:4n-3). Å tilveiebringe oljer rike på SDA kan således øke den endogene syntesen av EPA. Dette kan senere senke serumtriacylglycerolkonsentrasjoner, en effekt som ofte observeres etter EPA-tilskudd, spesielt hos personer med økte triacylglycerolnivåer.
Målet er å studere effekten av echiumolje, rik på SDA, på serumtriacylglycerolkonsentrasjoner hos sunne overvektige og lett overvektige menn og kvinner. Det mindre målet er å studere effekten av echiumolje på omega-3-indeksen, som er negativt relatert til kardiovaskulær risiko og definert som andelen EPA og DHA i røde blodlegemer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-design, vil forsøkspersonene motta i tilfeldig rekkefølge i seks uker med en utvaskingsperiode på minst 14 dager, daglig 10 g echiumolje eller en solsikkeolje med høy oljesyre (HOSO) som kontroll.
Trettiseks friske menn og kvinner, i alderen 18-70 år, med en kroppsmasseindeks mellom 25 og 35 kg/m2 vil delta. Personer med økt BMI har økt risiko for å utvikle hypertriglyseridemi.
I løpet av forsøksperioden vil forsøkspersonene motta daglig en pose til lunsj og en pose til middag hver som gir 5 g echiumolje. I løpet av kontrollperioden vil forsøkspersonene motta daglige doseposer med samme mengde HOSO til samme tidspunkt.
Den viktigste studieparameteren er endringen i fastende serumtriacylglycerolkonsentrasjoner. Det sekundære endepunktet er endringen i omega-3-indeksen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-70 år
- Quetelet-indeks mellom 25-35 kg/m2
- gjennomsnittlig serum triacylglycerol < 3,0 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap >2 kg de siste 3 månedene)
- indikasjon for behandling med kolesterolsenkende legemidler i henhold til den nederlandske kolesterolkonsensus
- bruk av medisiner eller en diett kjent for å påvirke serumlipid- eller glukosemetabolismen
- aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller nylig (<6 måneder) hendelse (akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke)
- alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien som epilepsi, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer og revmatoid artritt
- misbruk av narkotika
- mer enn 21 alkoholforbruk per uke for menn og 14 inntak for kvinner
- ikke eller vanskelig å venepunktere, slik det ble vist under screeningbesøkene
- bruk av et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene
- ikke villig til å stoppe inntaket av vitamintilskudd, fiskeoljekapsler, fet fisk som laks, sild, makrell og sardin eller produkter rike på plantestanol eller sterolestere 3 uker før studiestart
- ikke villig til å gi opp å være blodgiver (eller å ha donert blod) fra 8 uker før studiestart og under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Echium olje (SDA-rik olje)
|
Echiumoljen leveres i poser som inneholder 5 g olje, og bør tas i seks uker i løpet av forsøksperioden to ganger daglig, dvs. en pose til lunsj og en pose til middag
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Høyoljesyre solsikkeolje (HOSO)
lav i SDA
|
HOSO-en leveres i poser som inneholder 5 g olje, og bør tas i seks uker i kontrollperioden to ganger daglig, dvs. én pose til lunsj og én pose til middag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fastende serumtriacylglycerolkonsentrasjoner
Tidsramme: Målt i uke 1, 3, 5 og 6 av forsøks- og kontrollperioden
|
Målt i uke 1, 3, 5 og 6 av forsøks- og kontrollperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omega-3 indeks
Tidsramme: Målt i uke 1, 3, 5 og 6 i forsøks- og kontrollperioden
|
Andelen av EPA og DHA i røde blodlegemer
|
Målt i uke 1, 3, 5 og 6 i forsøks- og kontrollperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC 11-3-029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .