Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stearidonsyra och lipidmetabolism

7 mars 2012 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Effekter av stearidonsyra på serumtriacylglycerolkoncentrationer hos överviktiga och feta personer

Det finns bevis för att EPA-tillskott (eikosapentaensyra eller C20:5n-3) kan minska risken för kranskärlssjukdom. EPA kan syntetiseras från α-linolensyra (ALA eller C18:3n-3), men omvandlingen är låg. Det har föreslagits att det hastighetsbegränsande steget för denna omvandling är A6-desatureringen av ALA till stearidonsyra (SDA eller C18:4n-3). Således kan tillhandahållande av oljor rika på SDA öka den endogena syntesen av EPA. Detta kan senare sänka serumtriacylglycerolkoncentrationerna, en effekt som ofta observeras efter EPA-tillskott, särskilt hos personer med ökade triacylglycerolnivåer.

Målet är att studera effekterna av echiumolja, rik på SDA, på serumtriacylglycerolkoncentrationer hos friska överviktiga och lätt feta män och kvinnor. Det mindre målet är att studera effekterna av echiumolja på omega-3-indexet, vilket är negativt relaterat till kardiovaskulär risk och definieras som andelen EPA och DHA i röda blodkroppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-design kommer försökspersonerna att få i slumpmässig ordning under sex veckor med en tvättperiod på minst 14 dagar, dagligen 10 g echiumolja eller en solrosolja med hög oljesyra (HOSO) som kontrollera.

Trettiosex friska män och kvinnor i åldern 18-70 år med ett kroppsmassaindex mellan 25 och 35 kg/m2 kommer att delta. Personer med ett ökat BMI löper ökad risk att utveckla hypertriglyceridemi.

Under försöksperioden kommer försökspersonerna att få dagligen en dospåse till lunch och en dospåse vid middagen som vardera innehåller 5 g echiumolja. Under kontrollperioden kommer försökspersonerna att få dagliga påsar med samma tidpunkter med samma mängd HOSO.

Den huvudsakliga studieparametern är förändringen i fastande serumkoncentrationer av triacylglycerol. Det sekundära effektmåttet är förändringen i omega-3-index.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 18-70 år
  • Quetelet-index mellan 25-35 kg/m2
  • genomsnittlig serumtriacylglycerol < 3,0 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning >2 kg under de senaste 3 månaderna)
  • indikation för behandling med kolesterolsänkande läkemedel enligt Dutch Cholesterol Consensus
  • användning av medicin eller en diet som är känd för att påverka serumlipid- eller glukosmetabolismen
  • aktiv hjärt-kärlsjukdom som kongestiv hjärtsvikt eller nyligen inträffad (<6 månader) händelse (akut hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka)
  • allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien såsom epilepsi, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar och reumatoid artrit
  • missbruk av droger
  • mer än 21 alkoholkonsumtioner per vecka för män och 14 för kvinnor
  • inte eller svår att venpunktera, vilket framgår av screeningbesöken
  • användning av en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna
  • inte villig att sluta konsumera vitamintillskott, fiskoljekapslar, fet fisk som lax, sill, makrill och sardiner eller produkter rika på växtstanol eller sterolestrar 3 veckor innan studiens början
  • inte villig att ge upp att vara blodgivare (eller ha donerat blod) från 8 veckor innan studiens början och under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Echiumolja (SDA-rik olja)
Kosttillskott: Echiumolja (SDA-rik olja)
Echiumoljan kommer att tillhandahållas i dospåsar innehållande 5 g olja och bör tas i sex veckor under försöksperioden två gånger om dagen, d.v.s. en dospåse till lunch och en dospåse vid middagen
Andra namn:
  • Olja rik på stearidonsyra
PLACEBO_COMPARATOR: Solrosolja med hög oljesyrahalt (HOSO)
låg i SDA
Kosttillskott: solrosolja med hög oljesyra (HOSO) (lågt SDA)
HOSO kommer att tillhandahållas i dospåsar innehållande 5 g olja och bör tas i sex veckor under kontrollperioden två gånger om dagen, d.v.s. en dospåse till lunch och en dospåse vid middagen
Andra namn:
  • Olja låg i Stearidonsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fastande triacylglycerolkoncentrationer i serum
Tidsram: Uppmätt i vecka 1, 3, 5 och 6 av försöks- och kontrollperioden
Uppmätt i vecka 1, 3, 5 och 6 av försöks- och kontrollperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
omega-3 index
Tidsram: Uppmätt i vecka 1, 3, 5 och 6 av försöks- och kontrollperioden
Andelen EPA och DHA i röda blodkroppar
Uppmätt i vecka 1, 3, 5 och 6 av försöks- och kontrollperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Bioriginal Europe / Asia B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC 11-3-029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lipidmetabolismstörningar

Kliniska prövningar på Echiumolja (SDA-rik olja)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera