Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stearidonzuur en vetmetabolisme

7 maart 2012 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Effecten van stearidonzuur op serumtriacylglycerolconcentraties bij personen met overgewicht en obesitas

Er zijn aanwijzingen dat suppletie met EPA (eicosapentaeenzuur of C20:5n-3) het risico op coronaire hartziekten kan verminderen. EPA kan worden gesynthetiseerd uit α-linoleenzuur (ALA of C18:3n-3), maar de conversie is laag. Er is gesuggereerd dat de snelheidsbeperkende stap voor deze omzetting de Δ6-desaturatie van ALA in stearidonzuur (SDA of C18:4n-3) is. Het verstrekken van oliën die rijk zijn aan SDA kan dus de endogene synthese van EPA verhogen. Dit kan vervolgens de serumtriacylglycerolconcentraties verlagen, een effect dat vaak wordt waargenomen na EPA-suppletie, vooral bij mensen met verhoogde triacylglycerolspiegels.

Het doel is om de effecten te bestuderen van echiumolie, rijk aan SDA, op serum triacylglycerolconcentraties bij gezonde mannen en vrouwen met overgewicht en licht obese mannen en vrouwen. Het ondergeschikte doel is het bestuderen van de effecten van echiumolie op de omega-3-index, die negatief gerelateerd is aan cardiovasculair risico en gedefinieerd als het aandeel van EPA en DHA in rode bloedcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde crossover-opzet krijgen de proefpersonen gedurende zes weken in willekeurige volgorde met een wash-outperiode van ten minste 14 dagen dagelijks 10 g echiumolie of zonnebloemolie met een hoog oliezuurgehalte (HOSO) als controle.

Zesendertig gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-70 jaar met een body mass index tussen 25 en 35 kg/m2 zullen deelnemen. Proefpersonen met een verhoogde BMI lopen een verhoogd risico om hypertriglyceridemie te ontwikkelen.

Tijdens de experimentele periode krijgen proefpersonen dagelijks één sachet bij de lunch en één sachet bij het avondeten, elk met 5 g echiumolie. Tijdens de controleperiode krijgen proefpersonen dagelijks op hetzelfde tijdstip puntenzakjes met dezelfde hoeveelheid HOSO.

De belangrijkste studieparameter is de verandering in nuchtere serumtriacylglycerolconcentraties. Het secundaire eindpunt is de verandering in de omega-3-index.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18-70 jaar
  • Quetelet-index tussen 25-35 kg/m2
  • gemiddelde serumtriacylglycerol < 3,0 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies >2 kg in de afgelopen 3 maanden)
  • indicatie voor behandeling met cholesterolverlagende middelen volgens de Nederlandse Cholesterol Consensus
  • gebruik van medicatie of een dieet waarvan bekend is dat het de serumlipiden- of glucosestofwisseling beïnvloedt
  • actieve hart- en vaatziekten zoals congestief hartfalen of recente (<6 maanden) gebeurtenis (acuut myocardinfarct, cerebrovasculair accident)
  • ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekten en reumatoïde artritis
  • misbruik van drugs
  • meer dan 21 alcoholconsumpties per week voor mannen en 14 consumpties voor vrouwen
  • venapunctie niet of moeilijk, zoals bleek tijdens de screeningsbezoeken
  • gebruik van een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen
  • 3 weken voor aanvang van het onderzoek niet bereid zijn te stoppen met de consumptie van vitaminesupplementen, visoliecapsules, vette vis zoals zalm, haring, makreel en sardine of producten die rijk zijn aan plantenstanol of sterolesters
  • vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek en tijdens het onderzoek niet bereid zijn op te geven bloeddonor te zijn (of bloed te hebben gegeven)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Echium-olie (SDA-rijke olie)
Voedingssupplement: Echium-olie (SDA-rijke olie)
De echiumolie wordt geleverd in sachets met 5 g olie en moet tijdens de experimentele periode zes weken lang twee keer per dag worden ingenomen, d.w.z. één sachet tijdens de lunch en één sachet tijdens het avondeten
Andere namen:
  • Olie rijk aan stearidonzuur
PLACEBO_COMPARATOR: Hoog-oliezuur zonnebloemolie (HOSO)
laag in SDA
Voedingssupplement: hoog-oliezuur zonnebloemolie (HOSO) (laag in SDA)
De HOSO wordt geleverd in sachets met 5 g olie en moet gedurende zes weken tijdens de controleperiode twee keer per dag worden ingenomen, d.w.z. één sachet tijdens de lunch en één sachet tijdens het avondeten
Andere namen:
  • Olie arm aan stearidonzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
nuchtere serumtriacylglycerolconcentraties
Tijdsspanne: Gemeten in week 1, 3,5 en 6 van de experimentele en de controleperiode
Gemeten in week 1, 3,5 en 6 van de experimentele en de controleperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
omega-3-index
Tijdsspanne: Gemeten in week 1, 3, 5 en 6 van de experimentele en de controleperiode
Het aandeel EPA en DHA in rode bloedcellen
Gemeten in week 1, 3, 5 en 6 van de experimentele en de controleperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Bioriginal Europe / Asia B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC 11-3-029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren