Stearidonihapon ja lipidien aineenvaihdunta
Stearidonihapon vaikutukset seerumin triasyyliglyserolipitoisuuksiin ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä
On olemassa näyttöä siitä, että EPA-lisä (eikosapentaeenihappo tai C20:5n-3) voi vähentää sepelvaltimotaudin riskiä. EPA:ta voidaan syntetisoida α-linoleenihaposta (ALA tai C18:3n-3), mutta konversio on vähäistä. On ehdotettu, että tämän muuntamisen nopeutta rajoittava vaihe on ALA:n A6-desaturaatio stearidonihapoksi (SDA tai C18:4n-3). Siten runsaasti SDA:ta sisältävien öljyjen tarjoaminen voi lisätä EPA:n endogeenistä synteesiä. Tämä voi myöhemmin alentaa seerumin triasyyliglyserolipitoisuuksia, mikä on usein havaittavissa EPA-lisän jälkeen, erityisesti ihmisillä, joiden triasyyliglyserolitasot ovat kohonneet.
Tavoitteena on tutkia runsaasti SDA:ta sisältävän echiumöljyn vaikutuksia seerumin triasyyliglyserolipitoisuuksiin terveillä ylipainoisilla ja lievästi lihavilla miehillä ja naisilla. Sivutavoitteena on tutkia echiumöljyn vaikutuksia omega-3-indeksiin, joka liittyy negatiivisesti sydän- ja verisuoniriskiin ja määritellään EPA:n ja DHA:n osuutena punasoluissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttämällä satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua crossover-mallia, koehenkilöt saavat satunnaisessa järjestyksessä kuuden viikon ajan vähintään 14 päivän huuhtoutumisjaksolla päivittäin 10 g echiumöljyä tai runsaasti oleiinihappoa sisältävää auringonkukkaöljyä (HOSO) ohjata.
Mukaan osallistuu 36 tervettä, 18-70-vuotiasta miestä ja naista, joiden painoindeksi on 25-35 kg/m2. Potilailla, joiden BMI on kohonnut, on lisääntynyt riski saada hypertriglyseridemia.
Kokeilujakson aikana koehenkilöt saavat päivittäin yhden pussin lounaalla ja yhden pussin päivällisellä, joista kukin sisältää 5 g echiumöljyä. Kontrollijakson aikana koehenkilöt saavat päivittäin samaan aikaan pistepusseja, joissa on sama määrä HOSO:ta.
Pääasiallinen tutkimusparametri on seerumin triasyyliglyserolipitoisuuksien muutos paastossa. Toissijainen päätetapahtuma on omega-3-indeksin muutos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 18-70 vuotta
- Quetelet-indeksi välillä 25-35 kg/m2
- keskimääräinen seerumin triasyyliglyseroli < 3,0 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku > 2 kg viimeisen 3 kuukauden aikana)
- käyttöaihe kolesterolia alentavilla lääkkeillä Hollannin kolesterolikonsensuksen mukaisesti
- lääkkeiden tai ruokavalion käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaan
- aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai äskettäinen (alle 6 kuukautta) tapahtuma (akuutti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö)
- vaikeat sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus ja nivelreuma
- huumeiden väärinkäyttö
- yli 21 alkoholinkäyttöä viikossa miehillä ja 14 alkoholinkäytöllä naisilla
- ei tai on vaikea tehdä laskimopistosta, kuten seulontakäyntien aikana osoitettiin
- tutkimustuotteen käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- ei halua lopettaa vitamiinilisien, kalaöljykapseleiden, rasvaisten kalojen, kuten lohen, sillin, makrillin ja sardiinin tai runsaasti kasvistanolia tai steroliesteriä sisältävien tuotteiden käyttöä 3 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- ei halua luopua olemasta verenluovuttaja (tai luovuttanut verta) 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Echium öljy (SDA-rikas öljy)
|
Echium-öljy toimitetaan pusseissa, jotka sisältävät 5 g öljyä, ja se tulee ottaa kuuden viikon ajan koejakson aikana kahdesti päivässä, eli yksi pussi lounaalla ja yksi pussi illallisella.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Korkea-oleiinihappoinen auringonkukkaöljy (HOSO)
alhainen SDA
|
HOSO toimitetaan pusseissa, jotka sisältävät 5 g öljyä, ja se tulee ottaa kuuden viikon ajan kontrollijakson aikana kahdesti päivässä, eli yksi pussi lounaalla ja yksi annos illallisella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin triasyyliglyserolipitoisuudet paastossa
Aikaikkuna: Mitattu koe- ja kontrollijakson viikoilla 1, 3, 5 ja 6
|
Mitattu koe- ja kontrollijakson viikoilla 1, 3, 5 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
omega-3-indeksi
Aikaikkuna: Mitattu koe- ja kontrollijakson viikoilla 1, 3, 5 ja 6
|
EPA:n ja DHA:n osuus punasoluissa
|
Mitattu koe- ja kontrollijakson viikoilla 1, 3, 5 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC 11-3-029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .