一项评估罗氟司特对过敏性哮喘患者过敏原挑战后气道炎症和功能影响的研究

纳入标准：

• 病人是门诊病人
• 必须在第 1 阶段筛选（访问 1）时对有生育能力的女性患者进行阴性（定量）血清妊娠试验，在第 3 阶段随机化/治疗期 1（访问 5）时对有生育能力的女性患者进行阴性尿妊娠试验，并且双盲治疗前的第 4 期治疗第 2 期/最终评估（访问 9）
• 在过去 6 个月内有满足美国胸科学会 (ATS) 哮喘定义的哮喘症状，即 与至少部分可逆的气流受限相关的间歇性喘息、咳嗽、呼吸急促和胸闷，可以是自发的，也可以是药物治疗
• 未经药物治疗（至少 8 小时未吸入短效支气管扩张剂）FEV1 ≥ 年龄、身高和性别预计正常值的 70%，非洲人后裔向下调整 12%
• 随机化前评估访视 2 时乙酰甲胆碱 (MCh) 吸入激发阳性 [激发浓度导致 FEV1 (MCh PC20FEV1) <16 mg/mL 降低 20%] 反映 AHR
• 已记录对常见的空气过敏原（动物、尘螨、霉菌和花粉过敏原）过敏，经公认的直径≥2 毫米的皮肤点刺试验风团证实。
• 阳性过敏原引起早期和晚期气道支气管收缩。 EAR 定义为 FEV1 在过敏原攻击后 2 小时内急剧下降 ≥ 20%。 LAR 定义为 FEV1 在过敏原攻击后 3 小时至 7 小时内下降 ≥ 15%
• 患者是研究者或研究人员期望在研究期间认真合作的人
• 患者能够在第 1 次就诊时签署或获得书面知情同意书。

排除标准：

• 研究者判断为具有临床意义和/或影响患者参与临床研究的能力的当前神经精神疾病，有或没有药物治疗。 例如有研究者认为不稳定的注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 病史，以及是否需要药物治疗，即 Ritalin®、Adderall®，患者在第 1 次就诊前必须接受药物治疗 ≥ 1 个月。 在研究进行期间，药物治疗方案必须保持稳定
• 有学习障碍或智力障碍的病史，研究者认为这会阻止患者参与研究
• 肝功能损害，包括酒精相关的肝病、肝硬化或肝炎、癌症或任何有临床意义的血液、肾脏、内分泌（控制的糖尿病、绝经后症状或甲状腺功能减退除外）、心血管（特别是冠状动脉疾病、心律失常） 、高血压或充血性心力衰竭）、神经系统疾病（包括短暂性脑缺血发作、中风、癫痫发作、偏头痛）或胃肠道疾病
• 研究者评估的体格检查和/或实验室检查结果（包括血液学和化学组、尿液分析）的临床显着异常。 不允许患者在身体或实验室检查中检测到研究者认为具有临床意义且限制研究进行的异常，除非异常与潜在的哮喘有关
• 哮喘恶化（需要每天使用雾化 β2 激动剂或任何长效 β 激动剂 (LABA)，或需要住院治疗以控制哮喘，或需要急诊室治疗，或需要全身性皮质类固醇以控制哮喘）或呼吸筛选访视前 6 周内感染
• 在筛选和随机化前评估访视前 60 天内使用吸入性（>1 mg 双丙酸倍氯米松 [BDP]-当量/天）或全身性（肌内、静脉内或口服）皮质类固醇
• 使用鼻内或吸入性皮质类固醇（≤1 mg BDP-当量/天）、眼内皮质类固醇、鼻内、吸入或眼内注射色甘酸钠或奈多罗米、白三烯受体拮抗剂（扎鲁司特、普仑司特、孟鲁司特）和 5-脂氧合酶抑制剂（齐留通）在筛选和随机化前评估访问之前的 4 周内。 允许用于皮肤科的外用皮质类固醇
• 在筛选和随机化前评估访视前 3 个月内使用抗免疫球蛋白 E (IgE) 疗法或免疫抑制剂
• 在筛选和随机化前评估访视前 3 个月内使用过任何免疫疗法
• 允许使用口服和眼内非甾体类抗炎药 (NSAID)，但不能在随机化前评估肺活量测定后 48 小时内使用。 随机化前评估肺活量测定后 7 天内不允许使用阿司匹林®
• 任何类型的含茶碱药物、LABA（沙美特罗、福莫特罗）和长效抗胆碱能药物（噻托溴铵）均不允许在筛选和随机化前评估访视前 1 周内使用。 短效吸入型β2受体激动剂和吸入型短效抗胆碱药可根据个体需要间歇使用，但在进行任何激发或肺活量测定前至少8小时停用
• 在筛选和随机化前评估访问前 5 天内使用口服、鼻内、眼内抗组胺药
• 使用含咖啡因的产品（如巧克力、茶、含咖啡因的苏打水）或药物（如含咖啡因的组合产品，包括布他比妥因对乙酰氨基酚-咖啡因、布他比妥对乙酰氨基酚-咖啡因、双氢可待因对乙酰氨基酚-咖啡因、麦角胺-咖啡因、氢可酮-氯苯那敏苯肾上腺素-对氨基酚-咖啡因) 12 小时，或酒精或非处方药，包括感冒和过敏药物 48 小时，或吸入支气管扩张剂 8 小时，然后再进行筛查和随机化前评估 MCh 和过敏原挑战或肺活量测定
• 草药补充剂和营养保健品是不允许的。 但是，维生素是允许的
• 患者是吸烟者（包括香烟、雪茄、烟斗、咀嚼烟草或大麻，即大麻、大麻）。 患者不得在过去一年内有吸烟史且总吸烟史≥2包年
• 轻度至中度哮喘以外的肺部疾病
• 可能干扰研究进行的伴随疾病或病症，或治疗可能干扰研究进行的疾病或病症，或研究者认为对本研究中的患者造成不可接受的风险，包括但不限于癌症、酗酒、药物依赖或滥用或精神疾病
• 最近（<1 年）酒精依赖史
• 在研究期间不能和/或不太可能理解和/或遵守方案
• 在进入研究前 30 天内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究
• 在开始用研究药物治疗前 1 个月内以及研究期间的任何时间曾捐献血液或血液制品用于输血
• 影响药物吸收的胃肠道手术（注：阑尾切除术、疝修补术等腹部小手术不适用）
• 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，可能会使患者不适合入组进入这项研究