VAC NPWT KCI 敷料研究
使用负压伤口疗法治疗有风险的手术闭合
在这项研究中,研究人员建议使用负压伤口治疗 (NPWT) 来帮助下肢截肢和复杂腹部伤口沿闭合线的伤口愈合。 本研究旨在成为一项前瞻性随机临床试验,以评估 NPWT 与公认的标准手术敷料对这些伤口的有效性。 研究参与者将在手术前随机分配到两个治疗组之一(NPWT 与标准敷料),并将在术后期间进行随访,以监测对其手术闭合的影响。 实验组将由接受 NPWT 的参与者组成,并将有一个真空辅助闭合(V.A.C.,KCI inc.)设备沿着闭合线放置在操作内。 对照组将接受标准的外科干燥无菌敷料。 手术闭合将在治疗三天后以及第一次门诊术后访问和接下来 6 个月的任何后续访问后进行评估。 通过这样做,研究人员希望证明 NPWT 在困难的、有风险的手术闭合方面的效用。 此外,研究人员希望展示 NPWT 与我们目前的标准技术相比在临床结果方面的差异。
计划接受下肢截肢术或复杂腹部闭合术的主要和共同研究者实践中的所有患者都有资格参加这项前瞻性随机研究。 没有排除标准。 将在术前获得知情同意。 数据收集将包括基本人口统计数据、疾病史、过去的医疗和社会史以及与伤口愈合(感染、伤口裂开或破裂)和住院过程(住院时间、手术并发症)相关的关键数据。 研究人员将使用简单的统计方法(方差分析和卡方分析)来比较两个人群的手术伤口愈合情况。 这些人群与当前护理标准的唯一偏差包括使用 V.A.C.实验组闭合线上的系统与标准干燥无菌敷料的对比。
研究概览
详细说明
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 到伤口中心接受伤口治疗并预期伤口闭合的患者,包括:中足截肢、膝下截肢、膝离断、膝上截肢和躯干伤口
- 伤口必须主要在不使用移植物的情况下闭合
排除标准:
- 任何小于 18 岁的患者
- 伤口无法一次闭合的任何患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预:干敷料
手术结束时用无菌干敷料包扎的切口。
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实验性的:负压伤口治疗
用 V.A.C. 包扎的切口(NPWT) 术后。
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负压伤口治疗,由真空辅助闭合 (KCI) 在手术完成时穿过闭合的手术切口进行
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切口裂开
大体时间:最后一次术后访问,长达 2 年
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术后发现任何数量的切口裂开
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最后一次术后访问,长达 2 年
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术后感染
大体时间:最后一次术后访问,长达 2 年
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术后感染表现为白细胞计数增加,支持感染的临床表现(红斑、化脓、伤口渗液)
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最后一次术后访问,长达 2 年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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