VAC NPWT KCIドレッシング研究
リスクのある外科的閉鎖に対する陰圧閉鎖療法の使用
この研究では、研究者は、下肢切断および複雑な腹部創傷の閉鎖線に沿った創傷治癒を助けるために、負圧創傷療法 (NPWT) を使用することを提案しています。 この研究は、これらの創傷に対する NPWT と一般に受け入れられている標準的な外科用包帯の有効性を評価するための前向き無作為化臨床試験として設計されています。 研究参加者は、手術前に2つの治療グループ（NPWT対標準ドレッシング）のいずれかに無作為に割り付けられ、手術後の期間に追跡され、外科的閉鎖への影響を監視します。 実験グループは、NPWT を受ける参加者で構成され、閉鎖ラインに沿って手術中に配置された真空支援閉鎖 (V.A.C.、KCI Inc.) デバイスを持ちます。 対照群は、標準的な外科用乾燥滅菌ドレッシングを受け取ります。 外科的閉鎖は、3 日間の治療後、最初の外来患者の術後訪問、およびその後の 6 か月間のその後の訪問後に評価されます。 そうすることで、研究者は困難でリスクのある外科的閉鎖に対する NPWT の有用性を実証したいと考えています。 さらに、研究者は、NPWT によって治療された切開部の臨床転帰が、現在の標準的な技術と異なることを示したいと考えています。
下肢切断または複雑な腹部閉鎖を受ける予定の主治医および共同治験責任医師の診療におけるすべての患者は、この前向き無作為化研究への登録の資格があります。 除外基準はありません。 インフォームド コンセントは術前に得られます。 データ収集には、基本的な人口統計データ、病歴、過去の病歴および社会歴に加えて、創傷治癒 (感染、創傷離開または故障) および病院経過 (入院期間、手術合併症) に関する重要なデータが含まれます。 研究者は、単純な統計手法 (ANOVA およびカイ 2 乗分析) を使用して、2 つの母集団間の外科的創傷治癒を比較します。 これらの集団における現在の標準治療からの唯一の逸脱には、V.A.C. の利用が含まれます。実験群の閉鎖線上のシステムと標準的な乾燥滅菌包帯の比較。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 創傷センターに来院し、創傷の閉鎖が予想される創傷治療を受けている患者。
- 創傷は、主に移植片を使用せずに閉鎖する必要があります
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 一次的に傷を閉じることができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ドライドレッシング
手術終了時に滅菌乾燥包帯で包帯を巻いた切開部。
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実験的：陰圧閉鎖療法
V.A.C.を装着した切開部(NPWT) 術後。
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陰圧創傷療法、手術完了時に閉じた外科的切開部全体にバキューム アシスト閉鎖 (KCI) によって提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切開裂開
時間枠：最後の手術後の訪問、最長 2 年
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術後に認められた任意の量の切開裂開
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最後の手術後の訪問、最長 2 年
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術後感染症
時間枠：最後の手術後の訪問、最長 2 年
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白血球数の増加、感染を裏付ける臨床所見（紅斑、化膿、創傷ドレナージ）によって指摘される術後感染
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最後の手術後の訪問、最長 2 年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
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最終確認日
詳しくは
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