- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01366105
VAC NPWT KCI:n pukeutumistutkimus
Nelipaineisen haavahoidon käyttö riskialttiissa kirurgisissa sulkemistilanteissa
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) käyttöä auttamaan haavan paranemista alaraajojen amputaatioiden ja monimutkaisten vatsahaavojen sulkemislinjalla. Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan NPWT:n tehokkuutta verrattuna hyväksyttyihin tavanomaisiin kirurgisiin sidoksiin näissä haavoissa. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä (NPWT vs. standardisidos) ennen leikkausta, ja heitä seurataan leikkauksen jälkeisenä aikana, jotta voidaan seurata vaikutuksia heidän leikkaussulkuihinsa. Kokeellinen ryhmä koostuu osallistujista, jotka saavat NPWT:tä, ja heillä on tyhjiöavusteinen sulkemislaite (V.A.C., KCI inc.), joka on sijoitettu operaatioon sulkemislinjaa pitkin. Kontrolliryhmä saa tavallisen kirurgisen kuivan steriilin sidoksen. Leikkauksen sulkeutumiset arvioidaan kolmen päivän hoidon jälkeen sekä ensimmäisen avohoidon post-op-käynnin ja mahdollisten sitä seuraavien 6 kuukauden aikana. Näin tekemällä tutkijat toivovat osoittavansa NPWT:n hyödyn vaikeissa, riskialttiissa kirurgisissa sulkemisissa. Lisäksi tutkijat toivovat osoittavansa eron NPWT:llä käsiteltyjen viiltojen kliinisissä tuloksissa nykyiseen standarditekniikkaamme verrattuna.
Kaikki pää- ja rinnakkaistutkijoiden käytännön potilaat, joille on määrä tehdä alaraajan amputaatio tai monimutkainen vatsan sulkeminen, voidaan ottaa mukaan tähän prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen. Poissulkemiskriteereitä ei ole. Tietoinen suostumus hankitaan ennen leikkausta. Tiedonkeruu sisältää demografisia perustietoja, sairaushistoriaa, aiempaa lääketieteellistä ja sosiaalista historiaa sekä haavan paranemiseen (infektio, haavan irtoaminen tai hajoaminen) ja sairaalakulkuun (oleskelun kesto, leikkauskomplikaatiot) liittyvät keskeiset tiedot. Tutkijat käyttävät yksinkertaisia tilastollisia menetelmiä (ANOVA ja chi-neliöanalyysi) vertaillakseen leikkaushaavojen paranemista näiden kahden populaation välillä. Ainoa poikkeama nykyisestä hoitotasosta näissä populaatioissa on V.A.C. järjestelmä koeryhmän sulkulinjalla verrattuna tavalliseen kuivaan steriiliin sidokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka saapuvat haavakeskukseen, jolle suoritetaan haavahoitoa ja haavojen odotetaan sulkeutuvan, mukaan lukien: jalkaterän keskiosan amputaatiot, polven alapuoliset amputaatiot, polven disartikulaatiot, polven yläpuoliset amputaatiot ja rungon haavat
- haavat on suljettava ensisijaisesti ilman siirteitä
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki alle 18-vuotiaat potilaat
- kaikki potilaat, joiden haavaa ei voida sulkea ensisijaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kuiva pukeutuminen
Viillot, jotka sidottiin steriilillä kuivasidoksella leikkauksen lopussa.
|
|
|
Kokeellinen: Negatiivisen paineen haavahoito
Viillot, jotka on puettu V.A.C. (NPWT) leikkauksen jälkeen.
|
Negatiivipainehaavahoito, joka toimitetaan tyhjiöavusteisella sulkemisella (KCI) suljetun leikkausviillon yli leikkauksen päätyttyä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incisional Dehiscence
Aikaikkuna: viimeinen leikkauksen jälkeinen käynti, enintään 2 vuotta
|
mikä tahansa määrä viiltojen irtoamista, joka havaitaan leikkauksen jälkeen
|
viimeinen leikkauksen jälkeinen käynti, enintään 2 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: viimeinen leikkauksen jälkeinen käynti, enintään 2 vuotta
|
Leikkauksen jälkeinen infektio, johon on todettu lisääntynyt valkoisten määrä, kliiniset löydökset, jotka tukevat infektiota (punoitus, märkivä, haavan valuminen)
|
viimeinen leikkauksen jälkeinen käynti, enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-293
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavatulehdus
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset V.A.C. kirjoittanut K.C.I.
-
The Faculty Hospital Na BulovceValmisPeritoniittiTšekin tasavalta
-
University of Mississippi Medical CenterOrthopaedic Trauma AssociationPeruutettu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLopetettu
-
KCI USA, IncValmis
-
KCI USA, IncValmisDiabeettiset jalkahaavatYhdysvallat
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuIhon haavauma | PainehaavaKanada
-
Vomaris InnovationsValmisHaavan paranemistaYhdysvallat
-
Beauty HealthCallender Center for Clinical Research; ATS Clinical Research; Skin Surgery... ja muut yhteistyökumppanitValmisAndrogeeninen hiustenlähtöYhdysvallat
-
Ulf Dornseifer, MDValmisTurvotus | Mikroverenkierto | Negatiivipaineinen haavahoito | Ilmainen läppä | MakrokiertoSaksa