治疗靶点定制 Ch 和 IMRT 作为直肠癌患者新辅助治疗的研究 (TT)
治疗靶点 (TT) 定制化疗 (Ch) 和调强放疗 (IMRT) 作为直肠癌患者新辅助治疗的前瞻性试点研究
研究概览
详细说明
与局部直肠癌 (RC) 患者 (pts) 的 DFS 最相关的参数是化放疗 (Ch-RT) 后的病理 TNM 分期 (ypTNM)。与 Ch-RT 后的肿瘤消退分级 (TRG) 相关联对于 DFS，TRG 4 为 86%，分组 TRG 2 + 3 为 75%，分组 TRG 0 + 1 为 63%，但这不如 ypTNM 预测 pts 结果。
标准 5-FU 或卡培他滨 Ch-RT 达到 15% 的 ypCR，腹泻和直肠炎是主要的 3 级毒性，范围为 10-15%。 奥沙利铂和卡培他滨的组合 pCR 率相同，但毒性在 25% 的范围内。 IMRT 研究报告 30% ypCR，但 30-40% 的 3 级毒性去年的策略探索了在 Ch-RT 方案中整合其他化疗药物如卡培他滨、奥沙利铂、伊立替康、贝伐珠单抗和西妥昔单抗的方法，并寻找其有效性的生物标志物，但是总是以回顾的方式。
我们的假设是，根据实际知识和技术，结合 IMRT 的前瞻性定制化疗选择是可行的，并且可以改善直肠癌患者的预后。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 直肠腺癌的组织学诊断。
- 临床 II 或 III 期。
- 新辅助 Ch-RT 的可行患者。
- 肿瘤组织的可用性或肿瘤活检的可能性以确定治疗目标。
- 所有患者均获得知情书面同意
排除标准：
- 研究中使用的任何药物的禁忌症卡培他滨、伊立替康、奥沙利铂、西妥昔单抗或贝伐珠单抗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TT 定制 Ch 加 IMRT
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所有患者均接受卡培他滨 (Cap) 625-825 mg/m2/12h M-F 治疗。 Ch 组合模式是根据以下内容定制的： Top- 1 +：伊立替康 (I) 50mg/m2 / 每周一次。 Top-1 - 和 ERCC-1 - ：奥沙利铂 (O) 50 克/平方米/每周。 Top- 1 - 和 ERCC-1 +：I 和 O.K-Ras 或 b-Raf 均未发生突变 (m)：每两周贝伐单抗 (B) 5mg/kg。 K-Ras 和 B-Raf 原生 (n)：西妥昔单抗 (C) 400/250mg/m2 每周或 B（研究者选项）。 图1。 当 Cap 与 O 或 I 组合时，选择 625mg/m2 剂量。 当 Cap 是与 B 或 C 联合使用的唯一化疗药物时，选择了 825mg/m2 的剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ypTN
大体时间：长达 1 个月
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新辅助治疗和手术后的病理 TN
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长达 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间：长达 3 个月
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完成全套 TT 分析所需的天数。
从签署知情同意书到 Ch-RT 治疗第一天的天数 完成 Ch-RT 治疗并按计划进行手术的患者人数。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Antonio Cubillo, MD.PhD、Centro Integral Oncologico Clara Campal
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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