Studium terapeutických cílů šitých na míru Ch a IMRT jako neoadjuvantní léčba u pacientů s rektálním karcinomem (TT)
Prospektivní pilotní studie chemoterapie přizpůsobené terapeutickým cílům (TT) a radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) jako neoadjuvantní léčby u pacientů s rektálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parametr, který nejlépe koreluje s DFS u pacientů (pts) s lokalizovaným karcinomem rekta (RC) je patologický staging TNM (ypTNM) po chemo-radioterapii (Ch-RT). Grading regrese tumoru (TRG) po Ch-RT byl korelován s DFS , 86 % pro TRG 4, 75 % pro seskupené TRG 2 + 3 a 63 % pro seskupené TRG 0 + 1, ale to není tak dobré jako ypTNM pro predikci výsledku pts.
Standardní 5-FU nebo kapecitabin Ch-RT dosahuje 15 % ypCR s průjmem a proktitidou jako hlavní toxicitou stupně 3 v rozmezí 10–15 %. Při kombinaci oxaliplatiny a kapecitabinu jsou hodnoty pCR stejné, ale toxicita je v rozmezí 25 %. Studie IMRT uváděly 30% ypCR, ale s 30-40% toxicitou 3. stupně Strategie posledních let zkoumaly způsoby integrace dalších chemoterapeutických látek jako kapecitabin, oxaliplatina, irinotekan, bevacizumab a cetuximab do režimů Ch-RT a hledání biomarkerů jejich účinnosti, ale vždy retrospektivně.
Naší hypotézou je, že se současnými znalostmi a technologií je prospektivní výběr chemoterapie na míru v kombinaci s IMRT proveditelný a mohl by zlepšit výsledky pacientů s karcinomem rekta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika rektálního adenokarcinomu.
- Klinické stadium II nebo III.
- Vhodný pacient pro neoadjuvantní Ch-RT.
- Dostupnost nádorové tkáně nebo možnost biopsie nádoru k definování terapeutických cílů.
- Od všech pacientů byl získán informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace podávání některého z léků použitých ve studii kapecitabin, irinotekan, oxaliplatina, cetuximab nebo bevacizumab.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TT na míru Ch plus IMRT
|
Všichni pacienti byli léčeni kapecitabinem (Cap) 625-825 mg/m2/12h M-F. Schéma kombinace Ch bylo přizpůsobeno na základě: Top-1 +: Irinotekan (I) 50 mg/m2 / týdně. Top-1 - a ERCC-1 - : Oxaliplatina (O) 50 g/m2/týdně. Top-1 - a ERCC-1+: Ani I, ani O. Mutovaný K-Ras nebo b-Raf (m): Bevacizumab (B) 5 mg/kg každé dva týdny. Nativní K-Ras a B-Raf (n): Cetuximab (C) 400/250 mg/m2 týdně nebo B (možnost zkoušejícího). Obrázek 1. Když byl Cap v kombinaci s O nebo I, byla zvolena dávka 625 mg/m2. Když byl Cap jedinou chemoterapeutickou látkou v kombinaci s B nebo C, byla zvolena dávka 825 mg/m2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ypTN
Časové okno: Až 1 měsíc
|
patologie TN po neoadjuvantní léčbě a operaci
|
Až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Dny potřebné k úplnému souboru analýz TT.
Dny od podepsání informovaného souhlasu do prvního dne léčby Ch-RT Počet pacientů, kteří dokončí léčbu Ch-RT a půjdou k plánované operaci.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Cubillo, MD.PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 62 202-878
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .