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Estudo de Alvos Terapêuticos Adaptados Ch e IMRT como Tratamento Neoadjuvante em Pacientes com Carcinoma Retal (TT)

2 de junho de 2011 atualizado por: Grupo Hospital de Madrid

Estudo Piloto Prospectivo de Alvos Terapêuticos (TT) Quimioterapia Adaptada (Ch) e Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) como Tratamento Neoadjuvante em Pacientes com Carcinoma Retal

O parâmetro que melhor se correlaciona com 5 anos de sobrevida livre de doença (DFS) em pacientes (pts) com câncer retal localizado (RC) é o estadiamento TNM patológico (ypTNM) após quimio-radioterapia (Ch-RT). DFS é 97% em pts com ypT0N0M0 = ypCR e 42% em pts com ypN +. Padrão 5-FU Ch-RT atinge 15% de ypCR. O uso de IMRT atinge uma alta proporção de ypCR. Este estudo teve como objetivo demonstrar de forma prospectiva a viabilidade da personalização do esquema base de Ch em TT em combinação com IMRT em pacientes com RC. Os objetivos secundários incluíram o número de ypCR e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O parâmetro que melhor se correlaciona com DFS em pacientes (pts) com câncer retal (RC) localizado é o estadiamento TNM patológico (ypTNM) após quimiorradioterapia (Ch-RT).Gradação de regressão tumoral (TRG) após Ch-RT foi correlacionada com DFS , 86% para TRG 4, 75% para TRG 2 + 3 agrupados e 63% para TRG 0 + 1 agrupados, mas isso não é tão bom quanto ypTNM para prever o resultado dos pts.

Padrão 5-FU ou capecitabina Ch-RT atinge 15% de ypCR com diarreia e proctite como as principais toxicidades de grau 3 na faixa de 10-15%. Com a combinação de oxaliplatina e capecitabina, as taxas de PCR são as mesmas, mas a toxicidade está na faixa de 25%. Estudos de IMRT relataram 30% de ypCR, mas com toxicidades de grau 3 de 30-40% As estratégias dos últimos anos exploraram maneiras de integrar agentes quimioterapêuticos adicionais como capecitabina, oxaliplatina, irinotecano, bevacizumabe e cetuximabe em regimes Ch-RT e para encontrar biomarcadores de sua eficácia, mas sempre de forma retrospectiva.

Nossa hipótese é que, com o conhecimento e a tecnologia atuais, uma seleção prospectiva de quimioterapia personalizada em combinação com IMRT é viável e pode melhorar o resultado de pacientes com câncer retal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma retal.
  • Estágio clínico II ou III.
  • Paciente viável para Ch-RT neoadjuvante.
  • Disponibilidade de tecido tumoral ou possibilidade de biópsia tumoral para definição de alvos terapêuticos.
  • O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes

Critério de exclusão:

  • Contraindicação à administração de qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo capecitabina, irinotecano, oxaliplatina, cetuximabe ou bevacizumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TT personalizado Ch mais IMRT
Medicamento: Quimioterapia sob medida para alvo terapêutico

Todos os pacientes foram tratados com Capecitabina (Cap) 625-825 mg/m2/12h M-F.

O esquema de combinação Ch foi personalizado com base em:

Top- 1+: Irinotecano (I) 50mg/m2/em semanalmente. Top-1 - e ERCC-1 - : Oxaliplatina (O) 50gm/m2/semanal. Top- 1 - e ERCC-1 + : Nem I nem O. K-Ras ou b-Raf mutado (m): Bevacizumab (B) 5mg/kg a cada duas semanas. K-Ras e B-Raf nativas (n): Cetuximab (C) 400/250mg/m2 semanalmente ou B (opção do investigador). Figura 1.

Quando Cap estava em combinação com O ou I, a dose de 625mg/m2 foi escolhida. Quando Cap era o único agente quimioterápico em combinação com B ou C, a dose de 825mg/m2 foi escolhida

Outros nomes:
  • 5-FU
  • Oxaliplatina
  • CPT-11
  • Alvos terapêuticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ypTN
Prazo: Até 1 mês
patologia TN após tratamento neoadjuvante e cirurgia
Até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: Até 3 meses
Dias necessários para o conjunto completo de análises de TT. Dias desde o consentimento informado assinado até o primeiro dia do tratamento Ch-RT Número de pacientes que completam o tratamento Ch-RT e vão para a cirurgia conforme planejado.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo Hospital de Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Cubillo, MD.PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 62 202-878

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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