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Studio degli obiettivi terapeutici Tailored Ch e IMRT come trattamento neoadiuvante nei pazienti con carcinoma del retto (TT)

2 giugno 2011 aggiornato da: Grupo Hospital de Madrid

Studio pilota prospettico di bersagli terapeutici (TT) chemioterapia su misura (Ch) e radioterapia a intensità modulata (IMRT) come trattamento neoadiuvante in pazienti con carcinoma del retto

Il parametro che meglio si correla con la sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni nei pazienti (pz) con carcinoma del retto localizzato (RC) è la stadiazione patologica del TNM (ypTNM) dopo chemio-radioterapia (Ch-RT). La DFS è del 97% nei punti con ypT0N0M0 = ypCR e del 42% nei punti con ypN +. Il 5-FU Ch-RT standard raggiunge il 15% di ypCR. L'uso di IMRT raggiunge un'alta percentuale di ypCR. Questo studio mirava a dimostrare in modo prospettico la fattibilità della personalizzazione della base del regime Ch in TT in combinazione con IMRT in pazienti con RC. Gli obiettivi secondari includevano il numero di ypCR e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il parametro che meglio si correla con la DFS nei pazienti (pz) con carcinoma del retto localizzato (RC) è la stadiazione patologica del TNM (ypTNM) dopo chemio-radioterapia (Ch-RT). con DFS , 86% per TRG 4, 75% per TRG raggruppati 2 + 3 e 63% per TRG raggruppati 0 + 1 ma questo non è buono come ypTNM per prevedere l'esito dei pazienti.

Il 5-FU standard o la capecitabina Ch-RT raggiunge il 15% di ypCR con diarrea e proctite come principali tossicità di grado 3 nell'intervallo del 10-15%. Con la combinazione di oxaliplatino e capecitabina i tassi di pCR sono gli stessi ma la tossicità è del 25%. Gli studi IMRT hanno riportato il 30% di ypCR ma con il 30-40% di tossicità di grado 3 Le strategie degli ultimi anni hanno esplorato modi per integrare ulteriori agenti chemioterapici come capecitabina, oxaliplatino, irinotecan, bevacizumab e cetuximab nei regimi Ch-RT e per trovare biomarcatori della loro efficacia, ma sempre in modo retrospettivo.

La nostra ipotesi è che con le attuali conoscenze e tecnologie, una potenziale selezione di chemioterapia su misura in combinazione con IMRT sia fattibile e potrebbe migliorare l'esito dei pazienti con cancro del retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma del retto.
  • Stadio clinico II o III.
  • Paziente fattibile per Ch-RT neoadiuvante.
  • Disponibilità di tessuto tumorale o possibilità di biopsia tumorale per definire bersagli terapeutici.
  • Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla somministrazione di uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio capecitabina, irinotecan, oxaliplatino, cetuximab o bevacizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ch su misura TT più IMRT
Droga: Chemioterapia mirata terapeutica

Tutti i pazienti sono stati trattati con capecitabina (Cap) 625-825 mg/m2/12h MF.

Lo schema di combinazione Ch è stato personalizzato in base a:

Top- 1 +: Irinotecan (I) 50 mg/m2/in settimana. Top-1 - e ERCC-1 - : Oxaliplatino (O) 50 g/m2/settimana. Top- 1 - e ERCC-1 + : Né I né O. K-Ras o b-Raf mutato (m): Bevacizumab (B) 5 mg/kg ogni due settimane. K-Ras e B-Raf nativi (n): Cetuximab (C) 400/250 mg/m2 settimanali o B (opzione dello sperimentatore). Figura 1.

Quando Cap era in combinazione con O o I è stata scelta la dose di 625 mg/m2. Quando Cap era l'unico agente chemioterapico in combinazione con B o C, è stata scelta la dose di 825 mg/m2

Altri nomi:
  • 5-FU
  • Oxaliplatino
  • CPT-11
  • Obiettivi terapeutici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ypTN
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
patologia TN dopo trattamento neoadiuvante e intervento chirurgico
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Giorni necessari per completare il set di analisi TT. Giorni dal consenso informato firmato al primo giorno di trattamento Ch-RT Numero di pazienti che completano il trattamento Ch-RT e si recano in chirurgia come pianificato.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Hospital de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Cubillo, MD.PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62 202-878

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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