Terápiás célpontokra szabott Ch és IMRT vizsgálata neoadjuváns kezelésként rektális karcinómás betegekben (TT)
Terápiás célpontokra (TT) testre szabott kemoterápia (Ch) és intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) mint neoadjuváns kezelés rektális karcinómában szenvedő betegek prospektív kísérleti vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az a paraméter, amely a legjobban korrelál a DFS-sel lokalizált végbélrákban (RC) szenvedő betegeknél, a patológiás TNM-stádium (ypTNM) a kemo-radioterápia (Ch-RT) után. A Ch-RT utáni tumorregressziós besorolás (TRG) korrelált DFS esetén 86% a TRG 4 esetén, 75% a csoportos TRG 2 + 3 esetén és 63% a csoportos TRG 0 + 1 esetén, de ez nem olyan jó, mint az ypTNM a pontok kimenetelének előrejelzéséhez.
A standard 5-FU vagy a capecitabin Ch-RT az ypCR 15%-át éri el hasmenéssel és proctitissel, mint a fő 3. fokozatú toxicitás 10-15%-os tartományban. Az oxaliplatin és a capecitabin kombinációja esetén a pCR-arányok azonosak, de a toxicitás 25%-os. Az IMRT-vizsgálatok 30%-os ypCR-ről számoltak be, de 30-40%-os 3-as fokozatú toxicitással. Az elmúlt évek stratégiái feltárták, hogyan lehet további kemoterápiás szereket, például kapecitabint, oxaliplatint, irinotekánt, bevacizumabot és cetuximabot integrálni a Ch-RT-sémákba, és megtalálni ezek hatékonyságának biomarkereit, mindig retrospektív módon.
Hipotézisünk az, hogy a tényleges tudás és technológia birtokában megvalósítható egy leendő személyre szabott kemoterápia kiválasztása IMRT-vel kombinálva, és javíthatja a végbélrákos betegek kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A végbél adenokarcinóma szövettani diagnózisa.
- II. vagy III. klinikai stádium.
- Megvalósítható beteg neoadjuváns Ch-RT esetén.
- A daganatszövet rendelkezésre állása vagy a tumorbiopszia lehetősége a terápiás célok meghatározásához.
- Minden betegtől tájékozott írásos beleegyezést kaptak
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a vizsgálatban alkalmazott bármely gyógyszer, a kapecitabin, irinotekán, oxaliplatin, cetuximab vagy bevacizumab alkalmazására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TT személyre szabott Ch plus IMRT
|
Minden beteget kapecitabinnal (Cap) kezeltünk 625-825 mg/m2/12 óra M-F. A ch kombinációs sémát a következők alapján szabtuk személyre: Top- 1 +: Irinotekán (I) 50mg/m2 / hetente. Top-1 - és ERCC-1 - : Oxaliplatin (O) 50gm/m2/ heti. Top-1 - és ERCC-1 +: Sem I, sem O. K-Ras vagy b-Raf mutáció (m): Bevacizumab (B) 5 mg/kg kéthetente. K-Ras és B-Raf natív (n): Cetuximab (C) 400/250 mg/m2 hetente vagy B (vizsgálói opció). 1.ábra. Amikor a Cap O-val vagy I-vel kombinálva volt, a 625 mg/m2 dózist választottuk. Amikor a Cap volt az egyetlen kemoterápiás szer B-vel vagy C-vel kombinálva, a 825 mg/m2 dózist választották.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ypTN
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
patológia TN neoadjuváns kezelés és műtét után
|
Akár 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Napok szükségesek a teljes TT-elemzéshez.
Az aláírt beleegyezéstől számított napok a Ch-RT kezelés első napjáig Azon betegek száma, akik befejezték a Ch-RT kezelést és a tervezettnek megfelelően műtétre mennek.
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Cubillo, MD.PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 62 202-878
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .