Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af terapeutiske mål skræddersyet Ch og IMRT som neoadjuverende behandling hos patienter med rektal karcinom (TT)

2. juni 2011 opdateret af: Grupo Hospital de Madrid

Prospektiv pilotundersøgelse af Terapeutic Targets (TT) skræddersyet kemoterapi (Ch) og Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) som neoadjuverende behandling hos patienter med rektalcarcinom

Den parameter, der bedst korrelerer med 5 års sygdomsfri overlevelse (DFS ) hos patienter (pts) med lokaliseret rektalcancer (RC), er den patologiske TNM-stadieinddeling (ypTNM) efter kemo-radioterapi (Ch-RT). DFS er 97% i pts med ypT0N0M0 = ypCR og 42% i pts med ypN +. Standard 5-FU Ch-RT opnår 15 % af ypCR. Brugen af ​​IMRT opnår en høj andel af ypCR. Denne undersøgelse havde til formål at demonstrere på en prospektiv måde gennemførligheden af ​​at personalisere Ch regimen base i TT i kombination med IMRT hos patienter med RC. Sekundære mål omfattede antallet af ypCR og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den parameter, der bedst korrelerer med DFS hos patienter (pts) med lokaliseret rektalcancer (RC), er den patologiske TNM-stadieinddeling (ypTNM) efter kemo-radioterapi (Ch-RT). Tumorregressionsgradering (TRG) efter Ch-RT er blevet korreleret med DFS, 86% for TRG 4, 75% for grupperet TRG 2 + 3 og 63% for grupperet TRG 0 + 1, men dette er ikke så godt som ypTNM til at forudsige pts-udfald.

Standard 5-FU eller capecitabin Ch-RT opnår 15% af ypCR med diarré og proctitis som de vigtigste grad 3 toksiciteter i området 10-15%. Med kombinationen af ​​oxaliplatin og capecitabin er pCR-hastighederne de samme, men toksiciteten er i området 25%. IMRT undersøgelser rapporterede 30 % ypCR, men med 30-40 % grad 3 toksicitet. De seneste års strategier har undersøgt måder at integrere yderligere kemoterapeutiske midler som capecitabin, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab og cetuximab i Ch-RT regimer og for at finde biomarkører for deres effektivitet, men altid i en retrospektiv måde.

Vores hypotese er, at med den faktiske viden og teknologi er et prospektivt skræddersyet kemoterapiudvalg i kombination med IMRT muligt og kan forbedre resultatet for patienter med endetarmskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af rektal adenokarcinom.
  • Klinisk fase II eller III.
  • Mulig patient for neoadjuverende Ch-RT.
  • Tilgængelighed af tumorvæv eller mulighed for en tumorbiopsi til at definere terapeutiske mål.
  • Der blev indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til administration af et hvilket som helst af de lægemidler, der anvendes i undersøgelsen, capecitabin, irinotecan, oxaliplatin, cetuximab eller bevacizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TT skræddersyet Ch plus IMRT
Medicin: Terapeutisk mål skræddersyet kemoterapi

Alle pts blev behandlet med Capecitabin (Cap) 625-825 mg/m2/12 timer M-F.

Ch-kombinationsskema blev tilpasset baseret på:

Top-1 +: Irinotecan (I) 50mg/m2 / ugentligt. Top-1 - og ERCC-1 - : Oxaliplatin (O) 50gm/m2/ ugentlig. Top-1 - og ERCC-1 +: Hverken I eller O. K-Ras eller b-Raf muterede (m): Bevacizumab (B) 5mg/kg hver anden uge. K-Ras og B-Raf native (n): Cetuximab (C) 400/250 mg/m2 ugentligt eller B (investigator mulighed). Figur 1.

Når Cap var i kombination med O eller I, blev dosis på 625 mg/m2 valgt. Da Cap var det eneste kemoterapimiddel i kombination med B eller C, blev dosis på 825 mg/m2 valgt

Andre navne:
  • 5-FU
  • Oxaliplatin
  • CPT-11
  • Terapeutiske mål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ypTN
Tidsramme: Op til 1 måned
patologi TN efter neoadjuverende behandling og operation
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Nødvendige dage til et komplet sæt TT-analyser. Dage fra underskrevet informeret samtykke til første dag i Ch-RT-behandling Antal patinetter, der afslutter Ch-RT-behandlingen og går til operation som planlagt.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Hospital de Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Cubillo, MD.PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62 202-878

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner