Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van therapeutische doelen Op maat gemaakte CH en IMRT als neoadjuvante behandeling bij patiënten met rectumcarcinoom (TT)

2 juni 2011 bijgewerkt door: Grupo Hospital de Madrid

Prospectieve pilotstudie van therapeutische doelen (TT) op maat gemaakte chemotherapie (Ch) en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) als neoadjuvante behandeling bij patiënten met rectumcarcinoom

De parameter die het beste correleert met 5 jaar ziektevrije overleving (DFS) bij patiënten (pts) met gelokaliseerde endeldarmkanker (RC) is de pathologische TNM-stadiëring (ypTNM) na chemo-radiotherapie (Ch-RT). DFS is 97% in punten met ypT0N0M0 = ypCR en 42% in punten met ypN +. Standaard 5-FU Ch-RT behaalt 15% van ypCR. Door het gebruik van IMRT wordt een hoog aandeel ypCR bereikt. Deze studie had tot doel op een prospectieve manier de haalbaarheid aan te tonen van het personaliseren van de basis van het Ch-regime in TT in combinatie met IMRT bij patiënten met RC. Secundaire doelstellingen waren onder meer het aantal ypCR en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De parameter die het beste correleert met DFS bij patiënten (pts) met gelokaliseerde endeldarmkanker (RC) is de pathologische TNM-stadiëring (ypTNM) na chemo-radiotherapie (Ch-RT). Tumorregressiegrading (TRG) na Ch-RT is gecorreleerd met DFS, 86% voor TRG 4, 75% voor gegroepeerde TRG 2 + 3 en 63% voor gegroepeerde TRG 0 + 1, maar dit is niet zo goed als ypTNM om de uitkomst van punten te voorspellen.

Standaard 5-FU of capecitabine Ch-RT bereikt 15% van ypCR met diarree en proctitis als de belangrijkste graad 3 toxiciteiten in het bereik van 10-15%. Met de combinatie van oxaliplatine en capecitabine zijn de pCR-percentages hetzelfde, maar de toxiciteit ligt rond de 25%. IMRT-onderzoeken rapporteerden 30% ypCR maar met 30-40% graad 3-toxiciteiten. Strategieën van vorig jaar hebben manieren onderzocht om aanvullende chemotherapeutische middelen zoals capecitabine, oxaliplatine, irinotecan, bevacizumab en cetuximab te integreren in Ch-RT-regimes en om biomarkers van hun effectiviteit te vinden, maar altijd met terugwerkende kracht.

Onze hypothese is dat met de huidige kennis en technologie een prospectieve selectie van chemotherapie op maat in combinatie met IMRT haalbaar is en de uitkomst van patiënten met endeldarmkanker zou kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van rectaal adenocarcinoom.
  • Klinische fase II of III.
  • Haalbare patiënt voor neoadjuvante Ch-RT.
  • Beschikbaarheid van tumorweefsel of mogelijkheid van een tumorbiopsie om therapeutische doelen te definiëren.
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming werd verkregen van alle patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor de toediening van een van de geneesmiddelen die in de studie zijn gebruikt capecitabine, irinotecan, oxaliplatine, cetuximab of bevacizumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TT op maat Ch plus IMRT
Geneesmiddel: Therapeutische doelgerichte chemotherapie

Alle patiënten werden behandeld met Capecitabine (Cap) 625-825 mg/m2/12h M-F.

Ch-combinatieschema is aangepast op basis van:

Top- 1 +: Irinotecan (I) 50mg/m2 / in wekelijks. Top-1 - en ERCC-1 - : Oxaliplatin (O) 50gm/m2/wekelijks. Top-1- en ERCC-1+: Noch I noch O. K-Ras of b-Raf gemuteerd (m) : Bevacizumab (B) 5 mg/kg om de twee weken. K-Ras en B-Raf native (n): Cetuximab (C) 400/250 mg/m2 wekelijks of B (onderzoekeroptie). Figuur 1.

Wanneer Cap in combinatie was met O of I werd gekozen voor een dosering van 625mg/m2. Toen Cap het enige chemotherapiemiddel was in combinatie met B of C werd gekozen voor een dosering van 825 mg/m2

Andere namen:
  • 5-FU
  • Oxaliplatine
  • CPT-11
  • Therapeutische doelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ypTN
Tijdsspanne: Tot 1 maand
pathologie TN na neoadjuvante behandeling en operatie
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Dagen nodig voor volledige set TT-analyses. Dagen vanaf ondertekende geïnformeerde toestemming tot eerste dag van Ch-RT-behandeling Aantal patiënten dat de Ch-RT-behandeling voltooit en naar de operatie gaat zoals gepland.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Hospital de Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Cubillo, MD.PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 62 202-878

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren