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Étude des cibles thérapeutiques adaptées Ch et IMRT comme traitement néoadjuvant chez les patients atteints de cancer rectal (TT)

2 juin 2011 mis à jour par: Grupo Hospital de Madrid

Étude pilote prospective sur les cibles thérapeutiques (TT) de la chimiothérapie adaptée (Ch) et de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) comme traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un carcinome rectal

Le paramètre le mieux corrélé à la survie sans maladie (DFS) à 5 ans chez les patients (pts) atteints d'un cancer rectal localisé (CR) est le stade pathologique TNM (ypTNM) après chimio-radiothérapie (Ch-RT). La DFS est de 97 % chez les pts avec ypT0N0M0 = ypCR et de 42 % chez les pts avec ypN +. La 5-FU Ch-RT standard atteint 15 % de ypCR. L'utilisation de l'IMRT permet d'atteindre une proportion élevée de ypCR. Cette étude visait à démontrer de manière prospective la faisabilité de personnaliser la base du régime Ch dans le TT en combinaison avec l'IMRT chez les patients atteints de RC. Les objectifs secondaires comprenaient le nombre de ypCR et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le paramètre le mieux corrélé à la SSM chez les patients (pts) atteints d'un cancer rectal localisé (CR) est le stade TNM pathologique (ypTNM) après chimio-radiothérapie (Ch-RT). Le classement de la régression tumorale (TRG) après Ch-RT a été corrélé avec DFS, 86 % pour TRG 4, 75 % pour TRG groupé 2 + 3 et 63 % pour TRG groupé 0 + 1, mais ce n'est pas aussi bon que ypTNM pour prédire le résultat du patient.

Le 5-FU standard ou la capécitabine Ch-RT atteignent 15 % de ypCR avec la diarrhée et la proctite comme principales toxicités de grade 3 dans la plage de 10 à 15 %. Avec la combinaison d'oxaliplatine et de capécitabine, les taux de pCR sont les mêmes mais la toxicité est de l'ordre de 25 %. Les études IMRT ont rapporté 30 % de ypCR mais avec 30 à 40 % de toxicités de grade 3 Les stratégies des dernières années ont exploré des moyens d'intégrer des agents chimiothérapeutiques supplémentaires comme la capécitabine, l'oxaliplatine, l'irinotécan, le bevacizumab et le cetuximab dans les régimes Ch-RT et de trouver des biomarqueurs de leur efficacité, mais toujours de manière rétrospective.

Notre hypothèse est qu'avec les connaissances et la technologie actuelles, une sélection prospective de chimiothérapie personnalisée en combinaison avec l'IMRT est faisable et pourrait améliorer les résultats des patients atteints d'un cancer du rectum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique d'adénocarcinome rectal.
  • Stade clinique II ou III.
  • Patient recevable pour Ch-RT néoadjuvante.
  • Disponibilité de tissu tumoral ou possibilité d'une biopsie tumorale pour définir des cibles thérapeutiques.
  • Un consentement écrit éclairé a été obtenu de tous les patients

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'administration de l'un des médicaments utilisés dans l'étude capécitabine, irinotécan, oxaliplatine, cetuximab ou bevacizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TT adapté Ch plus IMRT
Médicament: Chimiothérapie adaptée à la cible thérapeutique

Tous les patients ont été traités avec Capecitabine (Cap) 625-825 mg/m2/12h M-F.

Le schéma de combinaison Ch a été personnalisé en fonction de :

Top- 1+ : Irinotecan (I) 50mg/m2/en hebdomadaire. Top-1 - et ERCC-1 - : Oxaliplatine (O) 50 g/m2/semaine. Top- 1 - et ERCC-1 + : Ni I ni O. K-Ras ou b-Raf muté (m) : Bevacizumab (B) 5mg/kg toutes les deux semaines. K-Ras et B-Raf natif (n) : Cetuximab (C) 400/250mg/m2 hebdomadaire ou B (option investigateur). Figure 1.

Lorsque Cap était associé à O ou I, la dose de 625 mg/m2 a été choisie. Lorsque Cap était le seul agent de chimiothérapie en association avec B ou C, la dose de 825 mg/m2 a été choisie

Autres noms:
  • 5-FU
  • Oxaliplatine
  • CPT-11
  • Cibles thérapeutiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ypTN
Délai: Jusqu'à 1 mois
pathologie TN après traitement néoadjuvant et chirurgie
Jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jours nécessaires pour l'ensemble complet d'analyses TT. Jours entre la signature du consentement éclairé et le premier jour du traitement Ch-RT Nombre de patients qui terminent le traitement Ch-RT et se font opérer comme prévu.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Hospital de Madrid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Cubillo, MD.PhD, Centro Integral Oncológico Clara Campal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Première publication (Estimation)

3 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 62 202-878

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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