Untersuchung von therapeutischen Targets Tailored Ch und IMRT als neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit Rektumkarzinom (TT)
Prospektive Pilotstudie zu therapeutischen Zielen (TT) Maßgeschneiderte Chemotherapie (Ch) und intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) als neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit Rektumkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Parameter, der bei Patienten (pts) mit lokalisiertem Rektumkarzinom (RC) am besten mit dem DFS korreliert, ist das pathologische TNM-Staging (ypTNM) nach Chemo-Radiotherapie (Ch-RT). Der Tumorregressionsgrad (TRG) nach Ch-RT wurde korreliert mit DFS, 86 % für TRG 4, 75 % für gruppiertes TRG 2 + 3 und 63 % für gruppiertes TRG 0 + 1, aber dies ist nicht so gut wie ypTNM, um das Ergebnis der Patienten vorherzusagen.
Standard-5-FU oder Capecitabin Ch-RT erreicht 15 % der ypCR mit Diarrhoe und Proktitis als Haupttoxizitäten 3. Grades im Bereich von 10-15 %. Bei der Kombination von Oxaliplatin und Capecitabin sind die pCR-Raten gleich, aber die Toxizität liegt im Bereich von 25 %. IMRT-Studien berichteten von 30 % ypCR, aber mit 30-40 % Toxizitäten Grad 3. In den letzten Jahren wurden Wege untersucht, um zusätzliche Chemotherapeutika wie Capecitabin, Oxaliplatin, Irinotecan, Bevacizumab und Cetuximab in Ch-RT-Schemata zu integrieren und Biomarker für ihre Wirksamkeit zu finden immer im Nachhinein.
Unsere Hypothese ist, dass mit dem aktuellen Wissen und der Technologie eine prospektive maßgeschneiderte Chemotherapieauswahl in Kombination mit IMRT machbar ist und das Ergebnis von Patienten mit Rektumkarzinom verbessern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms.
- Klinisches Stadium II oder III.
- Möglicher Patient für neoadjuvante Ch-RT.
- Verfügbarkeit von Tumorgewebe oder Möglichkeit einer Tumorbiopsie zur Definition therapeutischer Ziele.
- Von allen Patienten wurde eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Verabreichung eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel Capecitabin, Irinotecan, Oxaliplatin, Cetuximab oder Bevacizumab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TT zugeschnitten Ch plus IMRT
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Alle Patienten wurden mit Capecitabine (Cap) 625-825 mg/m2/12h M-F behandelt. Ch-Kombinationsschema wurde angepasst basierend auf: Top- 1 +: Irinotecan (I) 50 mg/m2 / wöchentlich. Top-1 – und ERCC-1 – : Oxaliplatin (O) 50 g/m2/wöchentlich. Top-1- und ERCC-1+: Weder I noch O. K-Ras oder b-Raf mutiert (m): Bevacizumab (B) 5 mg/kg alle zwei Wochen. K-Ras und B-Raf nativ (n): Cetuximab (C) 400/250 mg/m2 wöchentlich oder B (Prüfarztoption). Abbildung 1. Wenn Cap in Kombination mit O oder I war, wurde die Dosis von 625 mg/m2 gewählt. Als Cap das einzige Chemotherapeutikum in Kombination mit B oder C war, wurde die Dosis von 825 mg/m2 gewählt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ypTN
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Pathologie TN nach neoadjuvanter Behandlung und Operation
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Bis zu 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Tage, die für einen vollständigen Satz von TT-Analysen benötigt werden.
Tage von der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum ersten Tag der Ch-RT-Behandlung Anzahl der Patienten, die die Ch-RT-Behandlung abschließen und wie geplant zur Operation gehen.
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Cubillo, MD.PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 62 202-878
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