Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av terapeutiske mål skreddersydd Ch og IMRT som neoadjuvant behandling hos pasienter med rektal karsinom (TT)

2. juni 2011 oppdatert av: Grupo Hospital de Madrid

Prospektiv pilotstudie av terapeutiske mål (TT) skreddersydd kjemoterapi (Ch) og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) som neoadjuvant behandling hos pasienter med rektal karsinom

Den parameteren som best korrelerer med 5 års sykdomsfri overlevelse (DFS ) hos pasienter (pts) med lokalisert endetarmskreft (RC) er patologisk TNM-stadie (ypTNM) etter kjemo-radioterapi (Ch-RT). DFS er 97 % i pkt med ypT0N0M0 = ypCR og 42 % i pkt med ypN +. Standard 5-FU Ch-RT oppnår 15 % av ypCR. Bruken av IMRT oppnår en høy andel ypCR. Denne studien hadde som mål å demonstrere på en prospektiv måte muligheten for å tilpasse Ch-regimebasen i TT i kombinasjon med IMRT hos pasienter med RC. Sekundære mål inkluderte antall ypCR og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den parameteren som best korrelerer med DFS hos pasienter (pts) med lokalisert rektalkreft (RC) er patologisk TNM-stadie (ypTNM) etter kjemo-radioterapi (Ch-RT). Tumorregresjonsgradering (TRG) etter Ch-RT har blitt korrelert med DFS , 86 % for TRG 4, 75 % for gruppert TRG 2 + 3 og 63 % for gruppert TRG 0 + 1, men dette er ikke like godt som ypTNM for å forutsi utfall av pkt.

Standard 5-FU eller capecitabin Ch-RT oppnår 15 % av ypCR med diaré og proktitt som hovedgrad 3 toksisiteter i området 10-15 %. Med kombinasjonen av oksaliplatin og kapecitabin er pCR-hastighetene de samme, men toksisiteten er i området 25%. IMRT-studier rapporterte 30 % ypCR, men med 30-40 % grad 3-toksisitet. Siste års strategier har utforsket måter å integrere ytterligere kjemoterapeutiske midler som capecitabin, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab og cetuximab i Ch-RT-regimer og for å finne biomarkører for deres effektivitet, men alltid på en retrospektiv måte.

Vår hypotese er at med den faktiske kunnskapen og teknologien, er et prospektivt skreddersydd kjemoterapivalg i kombinasjon med IMRT mulig og kan forbedre resultatet for pasienter med endetarmskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av rektal adenokarsinom.
  • Klinisk stadium II eller III.
  • Gjennomførbar pasient for neoadjuvant Ch-RT.
  • Tilgjengelighet av tumorvev eller mulighet for en tumorbiopsi for å definere terapeutiske mål.
  • Det ble innhentet informert skriftlig samtykke fra alle pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for administrering av noen av legemidlene som brukes i studien capecitabin, irinotekan, oksaliplatin, cetuximab eller bevacizumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TT skreddersydd Ch pluss IMRT
Legemiddel: Terapeutisk mål skreddersydd kjemoterapi

Alle pkt ble behandlet med Capecitabin (Cap) 625-825 mg/m2/12t M-F.

Ch-kombinasjonsskjema ble tilpasset basert på:

Topp- 1 +: Irinotecan (I) 50mg/m2 / ukentlig. Top-1 - og ERCC-1 - : Oksaliplatin (O) 50gm/m2/ ukentlig. Topp- 1 - og ERCC-1 + : Verken I eller O. K-Ras eller b-Raf muterte (m): Bevacizumab (B) 5mg/kg annenhver uke. K-Ras og B-Raf native (n): Cetuximab (C) 400/250mg/m2 ukentlig eller B (etterforskeralternativ). Figur 1.

Når Cap var i kombinasjon med O eller I ble dosen på 625 mg/m2 valgt. Når Cap var det eneste kjemoterapimidlet i kombinasjon med B eller C, ble dosen på 825 mg/m2 valgt

Andre navn:
  • 5-FU
  • Oksaliplatin
  • CPT-11
  • Terapeutiske mål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ypTN
Tidsramme: Inntil 1 måned
patologi TN etter neoadjuvant behandling og kirurgi
Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Dager som trengs for å fullføre sett med TT-analyse. Dager fra underskrevet informert samtykke til første dag med Ch-RT-behandling Antall patinetter som fullfører Ch-RT-behandlingen og går til operasjon som planlagt.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Hospital de Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Cubillo, MD.PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 62 202-878

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere