Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie docelowych celów terapeutycznych Dostosowana Ch i IMRT jako leczenie neoadiuwantowe u pacjentów z rakiem odbytnicy (TT)

2 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Grupo Hospital de Madrid

Prospektywne badanie pilotażowe celów terapeutycznych (TT) dostosowanej chemioterapii (Ch) i radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) jako leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z rakiem odbytnicy

Parametrem najlepiej korelującym z 5-letnim przeżyciem wolnym od choroby (DFS) u pacjentów (pkt) z miejscowym rakiem odbytnicy (RC) jest stopień zaawansowania patologicznego TNM (ypTNM) po chemio-radioterapii (Ch-RT). DFS wynosi 97% u pacjentów z ypT0N0M0 = ypCR i 42% u pacjentów z ypN +. Standardowy 5-FU Ch-RT osiąga 15% ypCR. Zastosowanie IMRT pozwala osiągnąć wysoki odsetek ypCR. Celem tego badania było wykazanie w sposób prospektywny wykonalności personalizacji podstawowego schematu Ch w TT w połączeniu z IMRT u pacjentów z RC. Cele drugorzędne obejmowały liczbę ypCR i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Parametrem najlepiej korelującym z DFS u pacjentów (pts) z zlokalizowanym rakiem odbytnicy (RC) jest patologiczny stopień zaawansowania TNM (ypTNM) po chemio-radioterapii (Ch-RT). Stopień regresji guza (TRG) po Ch-RT został skorelowany z DFS 86% dla TRG 4, 75% dla zgrupowanych TRG 2 + 3 i 63% dla zgrupowanych TRG 0 + 1, ale nie jest to tak dobre jak ypTNM do przewidywania wyniku pts.

Standardowa 5-FU lub kapecytabina Ch-RT osiąga 15% ypCR z biegunką i zapaleniem odbytnicy jako głównymi toksycznościami stopnia 3 w zakresie 10-15%. Przy połączeniu oksaliplatyny i kapecytabiny wskaźniki pCR są takie same, ale toksyczność mieści się w przedziale 25%. Badania IMRT wykazały 30% ypCR, ale z 30-40% toksycznością stopnia 3. Strategie ostatnich lat badały sposoby włączenia dodatkowych środków chemioterapeutycznych, takich jak kapecytabina, oksaliplatyna, irinotekan, bewacyzumab i cetuksymab, w schematach CH-RT oraz znalezienia biomarkerów ich skuteczności, ale zawsze retrospektywnie.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​przy aktualnej wiedzy i technologii prospektywna, dostosowana chemioterapia w połączeniu z IMRT jest wykonalna i może poprawić wyniki leczenia pacjentów z rakiem odbytnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka odbytnicy.
  • Stopień kliniczny II lub III.
  • Możliwy pacjent do neoadiuwantowej Ch-RT.
  • Dostępność tkanki guza lub możliwość biopsji guza w celu określenia celów terapeutycznych.
  • Od wszystkich pacjentów uzyskano świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do podania któregokolwiek z leków stosowanych w badaniu: kapecytabiny, irynotekanu, oksaliplatyny, cetuksymabu lub bewacyzumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TT dostosowane Ch plus IMRT
Lek: Chemioterapia dostosowana do celu terapeutycznego

Wszystkim pacjentom podawano kapecytabinę (Cap) 625-825 mg/m2/12h M-F.

Schemat kombinacji Ch został dostosowany w oparciu o:

Top- 1+: Irynotekan (I) 50mg/m2/w tyg. Top-1 - i ERCC-1 - : Oksaliplatyna (O) 50 g/m2/tydzień. Top-1- i ERCC-1+: Ani I, ani O. Zmutowane K-Ras lub b-Raf (m): Bevacizumab (B) 5 mg/kg co dwa tygodnie. K-Ras i B-Raf natywne (n): Cetuksymab (C) 400/250 mg/m2 tygodniowo lub B (opcja badacza). Rysunek 1.

Gdy Cap był w połączeniu z O lub I, wybrano dawkę 625 mg/m2. Kiedy Cap był jedynym środkiem chemioterapeutycznym w połączeniu z B lub C, wybrano dawkę 825 mg/m2

Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Oksaliplatyna
  • CPT-11
  • Cele terapeutyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ypTN
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
patologia TN po leczeniu neoadiuwantowym i operacji
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Dni potrzebne do pełnego zestawu analiz TT. Dni od podpisania świadomej zgody do pierwszego dnia leczenia Ch-RT Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie Ch-RT i udali się na operację zgodnie z planem.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Hospital de Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Cubillo, MD.PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 62 202-878

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj