- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01366118
Studie av terapeutiska mål Skräddarsydda Ch och IMRT som neoadjuvant behandling hos patienter med rektalkarcinom (TT)
Prospektiv pilotstudie av Terapeutic Targets (TT) skräddarsydd kemoterapi (Ch) och Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) som neoadjuvant behandling hos patienter med rektalkarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den parameter som bäst korrelerar med DFS hos patienter (pts) med lokaliserad rektalcancer (RC) är den patologiska TNM-stadieindelningen (ypTNM) efter kemo-radioterapi (Ch-RT). Tumörregressionsgradering (TRG) efter att Ch-RT har korrelerats med DFS , 86 % för TRG 4, 75 % för grupperad TRG 2 + 3 och 63 % för grupperad TRG 0 + 1 men detta är inte lika bra som ypTNM för att förutsäga pts-resultat.
Standard 5-FU eller capecitabin Ch-RT uppnår 15 % av ypCR med diarré och proktit som de huvudsakliga grad 3-toxiciteterna i intervallet 10-15 %. Med kombinationen av oxaliplatin och capecitabin är pCR-hastigheterna desamma men toxiciteten ligger i intervallet 25%. IMRT-studier rapporterade 30% ypCR men med 30-40% grad 3 toxicitet. De senaste årens strategier har undersökt sätt att integrera ytterligare kemoterapeutiska medel som capecitabin, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab och cetuximab i Ch-RT-regimer och för att hitta biomarkörer för deras effektivitet, men alltid på ett retrospektivt sätt.
Vår hypotes är att med den faktiska kunskapen och teknologin är ett prospektivt skräddarsytt kemoterapival i kombination med IMRT genomförbart och skulle kunna förbättra resultatet för patienter med ändtarmscancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av rektalt adenokarcinom.
- Kliniskt stadium II eller III.
- Möjlig patient för neoadjuvant Ch-RT.
- Tillgänglighet av tumörvävnad eller möjlighet till en tumörbiopsi för att definiera terapeutiska mål.
- Informerat skriftligt samtycke erhölls från alla patienter
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för administrering av något av de läkemedel som används i studien capecitabin, irinotekan, oxaliplatin, cetuximab eller bevacizumab.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TT skräddarsydd Ch plus IMRT
|
Alla pts behandlades med Capecitabin (Cap) 625-825 mg/m2/12h M-F. Ch-kombinationsschemat anpassades baserat på: Topp- 1 +: Irinotecan (I) 50mg/m2 / per vecka. Top-1 - och ERCC-1 - : Oxaliplatin (O) 50gm/m2/vecka. Top-1 - och ERCC-1 +: Varken I eller O. K-Ras eller b-Raf muterade (m): Bevacizumab (B) 5mg/kg varannan vecka. K-Ras och B-Raf infödda (n): Cetuximab (C) 400/250 mg/m2 varje vecka eller B (prövarealternativ). Figur 1. När Cap var i kombination med O eller I valdes dosen 625 mg/m2. När Cap var det enda kemoterapimedlet i kombination med B eller C valdes dosen 825 mg/m2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ypTN
Tidsram: Upp till 1 månad
|
patologi TN efter neoadjuvant behandling och operation
|
Upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Dagar som behövs för att full uppsättning av TT-analys.
Dagar från undertecknat informerat samtycke till första dagen för Ch-RT-behandling Antal patinetter som fullföljer Ch-RT-behandlingen och går till operation som planerat.
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Cubillo, MD.PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 62 202-878
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .