Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av terapeutiska mål Skräddarsydda Ch och IMRT som neoadjuvant behandling hos patienter med rektalkarcinom (TT)

2 juni 2011 uppdaterad av: Grupo Hospital de Madrid

Prospektiv pilotstudie av Terapeutic Targets (TT) skräddarsydd kemoterapi (Ch) och Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) som neoadjuvant behandling hos patienter med rektalkarcinom

Den parameter som bäst korrelerar med 5 års sjukdomsfri överlevnad (DFS ) hos patienter (pts) med lokaliserad rektalcancer (RC) är den patologiska TNM-stadieindelningen (ypTNM) efter kemo-radioterapi (Ch-RT). DFS är 97 % i poäng med ypT0N0M0 = ypCR och 42 % i poäng med ypN +. Standard 5-FU Ch-RT uppnår 15 % av ypCR. Användningen av IMRT uppnår en hög andel ypCR. Denna studie syftade till att på ett prospektivt sätt demonstrera genomförbarheten av att personalisera Ch-regimbasen i TT i kombination med IMRT hos patienter med RC. Sekundära mål inkluderade antalet ypCR och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den parameter som bäst korrelerar med DFS hos patienter (pts) med lokaliserad rektalcancer (RC) är den patologiska TNM-stadieindelningen (ypTNM) efter kemo-radioterapi (Ch-RT). Tumörregressionsgradering (TRG) efter att Ch-RT har korrelerats med DFS , 86 % för TRG 4, 75 % för grupperad TRG 2 + 3 och 63 % för grupperad TRG 0 + 1 men detta är inte lika bra som ypTNM för att förutsäga pts-resultat.

Standard 5-FU eller capecitabin Ch-RT uppnår 15 % av ypCR med diarré och proktit som de huvudsakliga grad 3-toxiciteterna i intervallet 10-15 %. Med kombinationen av oxaliplatin och capecitabin är pCR-hastigheterna desamma men toxiciteten ligger i intervallet 25%. IMRT-studier rapporterade 30% ypCR men med 30-40% grad 3 toxicitet. De senaste årens strategier har undersökt sätt att integrera ytterligare kemoterapeutiska medel som capecitabin, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab och cetuximab i Ch-RT-regimer och för att hitta biomarkörer för deras effektivitet, men alltid på ett retrospektivt sätt.

Vår hypotes är att med den faktiska kunskapen och teknologin är ett prospektivt skräddarsytt kemoterapival i kombination med IMRT genomförbart och skulle kunna förbättra resultatet för patienter med ändtarmscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av rektalt adenokarcinom.
  • Kliniskt stadium II eller III.
  • Möjlig patient för neoadjuvant Ch-RT.
  • Tillgänglighet av tumörvävnad eller möjlighet till en tumörbiopsi för att definiera terapeutiska mål.
  • Informerat skriftligt samtycke erhölls från alla patienter

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för administrering av något av de läkemedel som används i studien capecitabin, irinotekan, oxaliplatin, cetuximab eller bevacizumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TT skräddarsydd Ch plus IMRT

Alla pts behandlades med Capecitabin (Cap) 625-825 mg/m2/12h M-F.

Ch-kombinationsschemat anpassades baserat på:

Topp- 1 +: Irinotecan (I) 50mg/m2 / per vecka. Top-1 - och ERCC-1 - : Oxaliplatin (O) 50gm/m2/vecka. Top-1 - och ERCC-1 +: Varken I eller O. K-Ras eller b-Raf muterade (m): Bevacizumab (B) 5mg/kg varannan vecka. K-Ras och B-Raf infödda (n): Cetuximab (C) 400/250 mg/m2 varje vecka eller B (prövarealternativ). Figur 1.

När Cap var i kombination med O eller I valdes dosen 625 mg/m2. När Cap var det enda kemoterapimedlet i kombination med B eller C valdes dosen 825 mg/m2

Andra namn:
  • 5-FU
  • Oxaliplatin
  • CPT-11
  • Terapeutiska mål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ypTN
Tidsram: Upp till 1 månad
patologi TN efter neoadjuvant behandling och operation
Upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: Upp till 3 månader
Dagar som behövs för att full uppsättning av TT-analys. Dagar från undertecknat informerat samtycke till första dagen för Ch-RT-behandling Antal patinetter som fullföljer Ch-RT-behandlingen och går till operation som planerat.
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Cubillo, MD.PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2011

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera