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직장 암종 환자의 선행 치료로서 치료 표적 맞춤형 Ch 및 IMRT 연구 (TT)

2011년 6월 2일 업데이트: Grupo Hospital de Madrid

직장암 환자의 선행 치료로서 치료 표적(TT) 맞춤형 화학 요법(Ch) 및 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 전향적 파일럿 연구

국소 직장암(RC) 환자(pts)의 5년 무병 생존(DFS)과 가장 관련이 있는 매개변수는 화학-방사선 요법(Ch-RT) 후 병리학적 TNM 병기(ypTNM)입니다. DFS는 ypT0N0M0 = ypCR인 경우 97%, ypN +인 경우 42%입니다. 표준 5-FU Ch-RT는 ypCR의 15%를 달성합니다. IMRT를 사용하면 ypCR 비율이 높아집니다. 이 연구는 RC 환자에서 IMRT와 함께 TT에서 Ch 요법 기반을 개인화하는 가능성을 전향적 방식으로 입증하는 것을 목표로 했습니다. 2차 목표에는 ypCR의 수와 안전성이 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 직장암(RC) 환자(pts)에서 DFS와 가장 관련이 있는 매개변수는 화학-방사선 요법(Ch-RT) 후 병리학적 TNM 병기(ypTNM)입니다. Ch-RT 후 종양 퇴행 등급(TRG)은 상관관계가 있습니다. DFS, TRG 4의 경우 86%, 그룹화된 TRG 2 + 3의 경우 75%, 그룹화된 TRG 0 + 1의 경우 63%이지만 pts 결과를 예측하는 데 ypTNM만큼 좋지는 않습니다.

표준 5-FU 또는 카페시타빈 Ch-RT는 10-15% 범위의 주요 3등급 독성으로 설사 및 직장염과 함께 ypCR의 15%를 달성합니다. 옥살리플라틴과 카페시타빈의 조합으로 pCR 비율은 동일하지만 독성은 25% 범위입니다. IMRT 연구는 30% ypCR을 보고했지만 30-40%의 3등급 독성이 있음을 보고했습니다. 지난 몇 년간의 전략은 Ch-RT 요법에서 카페시타빈, 옥살리플라틴, 이리노테칸, 베바시주맙 및 세툭시맙과 같은 추가 화학요법제를 통합하고 그 유효성에 대한 바이오마커를 찾는 방법을 모색했습니다. 항상 회고적인 방식으로.

우리의 가설은 실제 지식과 기술로 IMRT와 함께 전향적인 맞춤형 화학 요법 선택이 가능하고 직장암 환자의 결과를 개선할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직장 선암종의 조직학적 진단.
  • 임상 2기 또는 3기.
  • 신 보조 Ch-RT에 적합한 환자.
  • 종양 조직의 가용성 또는 치료 표적을 정의하기 위한 종양 생검의 가능성.
  • 모든 환자로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 연구에 사용된 카페시타빈, 이리노테칸, 옥살리플라틴, 세툭시맙 또는 베바시주맙 중 임의의 약물 투여에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TT 맞춤형 Ch 플러스 IMRT
의약품: 치료 표적 맞춤형 화학 요법

모든 환자는 Capecitabine(Cap) 625-825 mg/m2/12h M-F로 처리되었습니다.

Ch 조합 스키마는 다음을 기반으로 사용자 지정되었습니다.

상위- 1 +: 이리노테칸(I) 50mg/m2 / 매주. Top-1 - 및 ERCC-1 - : 매주 옥살리플라틴(O) 50gm/m2. Top- 1 - 및 ERCC-1 + : I, O. K-Ras 또는 b-Raf 돌연변이 없음(m) : 2주마다 베바시주맙(B) 5mg/kg. K-Ras 및 B-Raf 고유(n): Cetuximab(C) 매주 400/250mg/m2 또는 B(조사자 옵션). 그림 1.

Cap이 O 또는 I와 조합되었을 때 625mg/m2 용량이 선택되었습니다. Cap이 B 또는 C와 병용되는 유일한 화학요법제일 때 825mg/m2 용량이 선택되었습니다.

다른 이름들:
  • 5-FU
  • 옥살리플라틴
  • CPT-11
  • 치료 표적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ypTN
기간: 최대 1개월
신 보조 치료 및 수술 후 병리학 TN
최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 최대 3개월
전체 TT 분석에 필요한 일수. 사전 동의서 서명 후 Ch-RT 치료 첫날까지의 일수 Ch-RT 치료를 완료하고 계획대로 수술을 받는 파티넷의 수.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Hospital de Madrid

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Cubillo, MD.PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 62 202-878

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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