Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terapeuttisista kohteista, räätälöity Ch ja IMRT neoadjuvanttihoitona peräsuolen karsinoomapotilailla (TT)

torstai 2. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Grupo Hospital de Madrid

Prospektiivinen pilottitutkimus terapeuttisten kohteiden (TT) mukaisesta kemoterapiasta (Ch) ja intensiteettimoduloidusta sädehoidosta (IMRT) neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on peräsuolen karsinooma

Parametri, joka parhaiten korreloi 5 vuoden taudista vapaan eloonjäämisen (DFS ) kanssa potilailla (pts), joilla on paikallinen peräsuolen syöpä (RC), on patologinen TNM-vaiheistus (ypTNM) kemosädehoidon (Ch-RT) jälkeen. DFS on 97 % pisteissä, joissa ypT0N0M0 = ypCR, ja 42 % pisteissä, joissa on ypN +. Standardi 5-FU Ch-RT saavuttaa 15 % ypCR:stä. IMRT:n käytöllä saavutetaan suuri osuus ypCR:stä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa prospektiivisella tavalla Ch-hoidon perustan personoinnin toteutettavuus TT:ssä yhdessä IMRT:n kanssa potilailla, joilla on RC. Toissijaisia ​​tavoitteita olivat ypCR:n määrä ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parametri, joka parhaiten korreloi DFS:n kanssa potilailla, joilla on paikallinen peräsuolen syöpä (RC), on patologinen TNM-vaihe (ypTNM) kemosädehoidon (Ch-RT) jälkeen. Kasvaimen regressioluokitus (TRG) sen jälkeen, kun Ch-RT on korreloitu DFS:llä 86 % TRG 4:lle, 75 % ryhmitetylle TRG 2 + 3:lle ja 63 % ryhmitetylle TRG 0 + 1:lle, mutta tämä ei ole yhtä hyvä kuin ypTNM ennustamaan pisteiden lopputulosta.

Standardi 5-FU tai kapesitabiini Ch-RT saavuttaa 15 % ypCR:stä ripulin ja proktiittien pääasiallisina asteen 3 toksisuuksina välillä 10-15 %. Oksaliplatiinin ja kapesitabiinin yhdistelmällä pCR-nopeudet ovat samat, mutta toksisuus on 25 %. IMRT-tutkimukset raportoivat 30 % ypCR:stä, mutta 30-40 %:lla asteen 3 toksisuutta. Viime vuosien strategioissa on tutkittu tapoja integroida muita kemoterapeuttisia aineita, kuten kapesitabiinia, oksaliplatiinia, irinotekaania, bevasitsumabia ja setuksimabia Ch-RT-hoitoon ja löytää niiden tehokkuuden biomarkkereita. aina takautuvasti.

Hypoteesimme on, että todellisen tietämyksen ja teknologian avulla tulevaisuuden räätälöity kemoterapiavalinta yhdessä IMRT:n kanssa on mahdollista ja voisi parantaa peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräsuolen adenokarsinooman histologinen diagnoosi.
  • Kliininen vaihe II tai III.
  • Mahdollinen potilas neoadjuvantti Ch-RT:lle.
  • Kasvainkudoksen saatavuus tai kasvainbiopsian mahdollisuus terapeuttisten kohteiden määrittämiseksi.
  • Kaikilta potilailta hankittiin tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden kapesitabiinin, irinotekaanin, oksaliplatiinin, setuksimabin tai bevasitsumabin antamiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TT räätälöity Ch plus IMRT
Lääke: Terapeuttiseen kohteeseen räätälöity kemoterapia

Kaikki pisteet käsiteltiin kapesitabiinilla (Cap) 625-825 mg/m2/12 h M-F.

Ch-yhdistelmäkaavio räätälöitiin perustuen:

Top-1+: Irinotekaani (I) 50mg/m2 / viikoittain. Top-1 - ja ERCC-1 -: Oksaliplatiini (O) 50gm/m2/viikko. Top-1 - ja ERCC-1+: Ei I eikä O. K-Ras tai b-Raf mutatoitu (m): Bevasitsumabi (B) 5 mg/kg joka toinen viikko. K-Ras ja B-Raf natiivi (n): Setuksimabi (C) 400/250 mg/m2 viikoittain tai B (tutkijavaihtoehto). Kuvio 1.

Kun Cap oli yhdessä O:n tai I:n kanssa, valittiin 625 mg/m2 annos. Kun Cap oli ainoa kemoterapiaaine yhdistelmänä B:n tai C:n kanssa, annokseksi valittiin 825 mg/m2

Muut nimet:
  • 5-FU
  • Oksaliplatiini
  • CPT-11
  • Terapeuttiset kohteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ypTN
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
patologinen TN neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen
Jopa 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Päiviä tarvitaan täydelliseen TT-analyysiin. Päiviä allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta Ch-RT-hoidon ensimmäiseen päivään Niiden potilaiden lukumäärä, jotka suorittavat Ch-RT-hoidon ja menevät leikkaukseen suunnitellusti.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Hospital de Madrid

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Cubillo, MD.PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 62 202-878

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa