Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение терапевтических целей, адаптированных к Ch и IMRT в качестве неоадъювантного лечения у пациентов с раком прямой кишки (TT)

2 июня 2011 г. обновлено: Grupo Hospital de Madrid

Проспективное пилотное исследование терапевтических мишеней (TT), специализированной химиотерапии (Ch) и лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) в качестве неоадъювантного лечения у пациентов с ректальной карциномой

Параметром, который лучше всего коррелирует с 5-летней безрецидивной выживаемостью (БВР) у пациентов (больных) с локализованным раком прямой кишки (РП), является патологическая стадия TNM (ypTNM) после химиолучевой терапии (ХЛТ). DFS составляет 97% у пациентов с ypT0N0M0 = ypCR и 42% у пациентов с ypN +. Стандартный 5-FU Ch-RT достигает 15% ypCR. Использование IMRT позволяет достичь высокой доли ypCR. Это исследование было направлено на проспективную демонстрацию возможности индивидуализации базовой схемы ХТ при ТТ в сочетании с ЛТМИ у пациентов с РЦ. Вторичные цели включали количество ypCR и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Параметром, который лучше всего коррелирует с DFS у пациентов (pts) с локализованным раком прямой кишки (RC), является патологическая стадия TNM (ypTNM) после химиолучевой терапии (Ch-RT). Оценка регрессии опухоли (TRG) после Ch-RT была коррелирована. с DFS 86% для TRG 4, 75% для сгруппированных TRG 2 + 3 и 63% для сгруппированных TRG 0 + 1, но это не так хорошо, как ypTNM, для прогнозирования исхода пациентов.

Стандартный 5-ФУ или капецитабин Ch-RT достигает 15% ypCR с диареей и проктитом как основной токсичностью 3 степени в диапазоне 10-15%. При комбинации оксалиплатина и капецитабина показатели pCR такие же, но токсичность составляет 25%. Исследования IMRT сообщили о 30% ypCR, но с 30-40% токсичностью 3 степени. В последние годы в стратегиях изучались способы интеграции дополнительных химиотерапевтических агентов, таких как капецитабин, оксалиплатин, иринотекан, бевацизумаб и цетуксимаб, в схемы Ch-RT и поиск биомаркеров их эффективности, но всегда ретроспективно.

Наша гипотеза состоит в том, что при наличии фактических знаний и технологий перспективный индивидуальный выбор химиотерапии в сочетании с IMRT осуществим и может улучшить результаты лечения пациентов с раком прямой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз аденокарциномы прямой кишки.
  • Клиническая стадия II или III.
  • Возможный пациент для неоадъювантной Ch-RT.
  • Наличие опухолевой ткани или возможность биопсии опухоли для определения терапевтических мишеней.
  • Информированное письменное согласие было получено от всех пациентов

Критерий исключения:

  • Противопоказанием к назначению любого из препаратов, использованных в исследовании, капецитабина, иринотекана, оксалиплатина, цетуксимаба или бевацизумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальный ТТ Ch plus IMRT
Лекарство: Целенаправленная терапевтическая химиотерапия

Всех пациентов лечили капецитабином (Cap) 625-825 мг/м2/12 ч M-F.

Схема комбинации Ch была настроена на основе:

Топ-1+: Иринотекан (I) 50мг/м2 в/в еженедельно. Top-1 - и ERCC-1 - : Оксалиплатин (O) 50 г/м2/ еженедельно. Top-1- и ERCC-1+: ни I, ни O. K-Ras или b-Raf мутировали (m): бевацизумаб (B) 5 мг/кг каждые две недели. Нативные K-Ras и B-Raf (n): цетуксимаб (C) 400/250 мг/м2 еженедельно или B (по выбору исследователя). Фигура 1.

Когда Cap был в комбинации с O или I, была выбрана доза 625 мг/м2. Когда Cap был единственным химиотерапевтическим агентом в комбинации с B или C, была выбрана доза 825 мг/м2.

Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Оксалиплатин
  • СРТ-11
  • Терапевтические цели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ypTN
Временное ограничение: До 1 месяца
патологии ТН после неоадъювантного лечения и операции
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: До 3 месяцев
Количество дней, необходимое для полного набора анализов TT. Количество дней с момента подписания информированного согласия до первого дня лечения ХЛТ Количество пациентов, завершивших лечение ХЛТ и перенесших операцию в соответствии с планом.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Hospital de Madrid

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Cubillo, MD.PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 62 202-878

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться