评估 MEGF0444A 联合卡铂、紫杉醇和贝伐珠单抗治疗未接受过晚期化疗的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的研究 (NILE)
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
一项 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 MEGF0444A 联合卡铂、紫杉醇和贝伐珠单抗治疗未接受过治疗的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的安全性和有效性晚期疾病的既往化疗
这是一项 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 MEGF0444A 联合紫杉醇 + 卡铂 + 贝伐珠单抗治疗对组织学或细胞学证明不能手术、局部晚期、转移性（分期）患者的疗效和安全性IV)，或复发性非鳞状非小细胞肺癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1125
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Budapest、匈牙利、1121
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
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Tatabánya、匈牙利、2800
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Essen、德国、45122
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Gauting、德国、82131
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Grosshansdorf、德国、22927
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Halle、德国、06120
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Brno、捷克共和国、656 53
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Ostrava - Poruba、捷克共和国、708 52
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Le Mans、法国、72037
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Lyon、法国、69373
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Marseille、法国、13273
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Marseille、法国、13915
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Paris、法国、75571
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Saint Herblain、法国、44805
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Toulouse、法国、31059
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Bydgoszcz、波兰、85-796
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Gdansk、波兰、80-952
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New South Wales
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St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
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South Australia
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Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32904
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
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St Petersburg、Florida、美国、33719
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Tampa、Florida、美国、33603
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214-3728
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Minnesota
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Burnsville、Minnesota、美国、55337
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
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New York
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Albany、New York、美国、12208
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43219
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
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Fort Worth、Texas、美国、76104
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Washington
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Vancouver、Washington、美国、98684
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证明不能手术（IV 期）或复发的非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)。 仅基于痰细胞学的非鳞状 NSCLC 诊断是不可接受的。 混合肿瘤应根据主要细胞类型进行分类。
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 预期寿命 >12 周
- RECIST 1.1 定义的可测量疾病
- 足够的血液学和终末器官功能
排除标准：
- 在第 1 周期第 1 天之前接受过治疗 IV 期或复发性 NSCLC 的先前治疗（包括化疗、抗体治疗、酪氨酸激酶抑制剂、放疗、免疫治疗、激素治疗或研究性治疗）。 如果从完成辅助治疗到疾病进展的时间间隔 > 12 个月，则不排除先前接受过 NSCLC 辅助化疗或放疗的患者。
- 在入组前 28 天内使用任何其他研究药物进行治疗或参与另一项具有治疗目的的临床试验
- 随机化前 5 年内除 NSCLC 以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、以治愈为目的手术治疗的局限性前列腺癌、以治愈为目的以手术治疗的导管原位癌
- 孕妇及哺乳期妇女
- 需要静脉注射抗生素的活动性感染
贝伐珠单抗特定排除：
- 组织学或细胞学证明不能手术的局部晚期混合性非小细胞和小细胞肿瘤或混合性腺鳞癌，主要为鳞状成分
- 影像学有肿瘤侵犯大血管的证据
- 中枢神经系统 (CNS) 转移的证据
- 第 1 天前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 史
- 第 1 天前 6 个月内有严重血管疾病
- 第 1 天前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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静脉重复剂量
静脉重复剂量
静脉重复剂量
静脉重复剂量
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实验性的：乙
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静脉重复剂量
静脉重复剂量
静脉重复剂量
静脉重复剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期（定义为从随机化到首次出现基于 RECIST 1.1 标准的进展或在研究中因任何原因死亡的时间）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究者使用 RECIST 1.1 确定的客观反应（部分反应加完全反应）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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客观反应的持续时间（定义为在研究中出现进展或因任何原因死亡时第一次出现有记录的客观反应）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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总生存期（定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ina Rhee, M.D., Ph.D.、Genentech, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月2日
首次发布 (估计)
2011年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.