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Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de MEGF0444A en combinación con carboplatino, paclitaxel y bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado o recidivante que no han recibido quimioterapia previa para enfermedad avanzada (NILE)

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de MEGF0444A en combinación con carboplatino, paclitaxel y bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas avanzado o recurrente que no han recibido Quimioterapia previa para enfermedad avanzada

Este es un ensayo de Fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de MEGF0444A combinado con paclitaxel + carboplatino + bevacizumab en pacientes con metástasis inoperable, localmente avanzada, documentada histológica o citológicamente (Estadio IV), o NSCLC no escamoso recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
      • Gauting, Alemania, 82131
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
      • Halle, Alemania, 06120
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32904
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33719
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72037
      • Lyon, Francia, 69373
      • Marseille, Francia, 13273
      • Marseille, Francia, 13915
      • Paris, Francia, 75571
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
      • Budapest, Hungría, 1121
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
      • Tatabánya, Hungría, 2800
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
      • Gdansk, Polonia, 80-952
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
      • Ostrava - Poruba, República Checa, 708 52

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inoperable documentado histológica o citológicamente (Estadio IV) o cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso recurrente. Los diagnósticos de NSCLC no escamoso que se basan solo en la citología del esputo no son aceptables. Los tumores mixtos deben clasificarse según el tipo de célula predominante.
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Esperanza de vida >12 semanas
  • Enfermedad medible, tal como se define en RECIST 1.1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa (que incluye quimioterapia, terapia con anticuerpos, inhibidores de la tirosina quinasa, radioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal o terapia en investigación) antes del Día 1 del Ciclo 1 para el tratamiento del NSCLC en Etapa IV o recurrente. Los pacientes que recibieron quimioterapia o radioterapia adyuvante previa para NSCLC no están excluidos si el intervalo de tiempo desde la finalización de la terapia adyuvante hasta la progresión de la enfermedad es > 12 meses.
  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
  • Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata localizado tratado quirúrgicamente con intención curativa, carcinoma ductal in situ tratado quirúrgicamente con intención curativa
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Infección activa que requiere antibióticos IV

Exclusiones específicas de bevacizumab:

  • Tumores mixtos de células no pequeñas y de células pequeñas inoperables, documentados histológica o citológicamente, inoperables, localmente avanzados, o carcinomas adenoescamosos mixtos con un componente escamoso predominante
  • Evidencia de tumor que invade los principales vasos sanguíneos en imágenes
  • Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios (AIT) en los 6 meses anteriores al día 1
  • Enfermedad vascular significativa dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: bevacizumab
Dosis repetida intravenosa
Droga: paclitaxel
Dosis repetida intravenosa
Droga: carboplatino
Dosis repetida intravenosa
Droga: MEGF0444A
Dosis repetida intravenosa
Experimental: B
Droga: placebo
Dosis repetida intravenosa
Droga: bevacizumab
Dosis repetida intravenosa
Droga: paclitaxel
Dosis repetida intravenosa
Droga: carboplatino
Dosis repetida intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión según los criterios RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa en el estudio)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva (respuesta parcial más respuesta completa) según lo determinado por el investigador utilizando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Duración de la respuesta objetiva (definida como la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la progresión o muerte por cualquier causa en el estudio)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Supervivencia global (definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEF4984g
  • GO27811 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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