Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten och effekten av MEGF0444A i kombination med karboplatin, paklitaxel och bevacizumab hos patienter med avancerad eller återkommande icke-skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer som inte har fått tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom (NILE)

1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av MEGF0444A i kombination med karboplatin, paklitaxel och bevacizumab hos patienter med avancerad eller återkommande icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer som inte har fått Tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom

Detta är en fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MEGF0444A kombinerat med paklitaxel + karboplatin + bevacizumabbehandling hos patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad inoperabel, lokalt avancerad, metastaserad (stadium) IV), eller återkommande icke-platepitelvävnad NSCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72037
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Marseille, Frankrike, 13273
      • Marseille, Frankrike, 13915
      • Paris, Frankrike, 75571
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
      • Toulouse, Frankrike, 31059
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32904
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
      • St Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33719
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gdansk, Polen, 80-952
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Gauting, Tyskland, 82131
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
      • Halle, Tyskland, 06120
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
      • Budapest, Ungern, 1121
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
      • Tatabánya, Ungern, 2800

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad inoperabel (stadium IV) eller återkommande icke-småcellig icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Diagnoser av icke-skivamös NSCLC som är baserade på enbart sputumcytologi är inte acceptabla. Blandtumörer bör kategoriseras efter den dominerande celltypen.
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd >12 veckor
  • Mätbar sjukdom, enligt definitionen i RECIST 1.1
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling (inklusive kemoterapi, antikroppsterapi, tyrosinkinashämmare, strålbehandling, immunterapi, hormonbehandling eller undersökningsterapi) före dag 1 av cykel 1 för behandling av steg IV eller återkommande NSCLC. Patienter som tidigare fått adjuvant kemoterapi eller strålbehandling för NSCLC är inte uteslutna om tidsintervallet från avslutad adjuvant terapi tills sjukdomsprogression är > 12 månader.
  • Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning med terapeutisk avsikt inom 28 dagar före inskrivning
  • Andra maligniteter än NSCLC inom 5 år före randomisering, förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, basal eller skivepitelcancer hudcancer, lokaliserad prostatacancer behandlad kirurgiskt med kurativ avsikt, ductal carcinom in situ behandlad kirurgiskt med kurativ avsikt
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Aktiv infektion som kräver IV-antibiotika

Bevacizumab-specifika undantag:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterade inoperabla, lokalt avancerade, blandade icke-småcelliga och småcelliga tumörer eller blandade adenoskvamösa karcinom med en dominerande skivepitelkomponent
  • Bevis på tumör som invaderar stora blodkärl vid bildbehandling
  • Bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Anamnes med stroke eller övergående ischemiska attacker (TIA) inom 6 månader före dag 1
  • Signifikant vaskulär sjukdom inom 6 månader före dag 1
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: bevacizumab
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: paklitaxel
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: karboplatin
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: MEGF0444A
Intravenös upprepad dos
Experimentell: B
Läkemedel: placebo
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: bevacizumab
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: paklitaxel
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: karboplatin
Intravenös upprepad dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av progression baserat på RECIST 1.1-kriterier eller dödsfall av valfri orsak i studien)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektivt svar (delsvar plus fullständigt svar) som fastställts av utredaren med hjälp av RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Varaktighet av objektiv respons (definierad som den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar fram till tidpunkten för progression eller dödsfall av någon orsak i studien)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Total överlevnad (definierad som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEF4984g
  • GO27811 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera