Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost MEGF0444A v kombinaci s karboplatinou, paklitaxelem a bevacizumabem u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dříve nepodstoupili chemoterapii pokročilého onemocnění (NILE)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost MEGF0444A v kombinaci s karboplatinou, paklitaxelem a bevacizumabem u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nedostávali Předchozí chemoterapie u pokročilého onemocnění

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost MEGF0444A v kombinaci s terapií paklitaxel + karboplatina + bevacizumab u pacientů s histologicky nebo cytologicky dokumentovanou inoperabilní, lokálně pokročilou, metastazující (stadium IV) nebo recidivující neskvamózní NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72037
      • Lyon, Francie, 69373
      • Marseille, Francie, 13273
      • Marseille, Francie, 13915
      • Paris, Francie, 75571
      • Saint Herblain, Francie, 44805
      • Toulouse, Francie, 31059
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
      • Budapest, Maďarsko, 1121
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
      • Gauting, Německo, 82131
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
      • Halle, Německo, 06120
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
      • Gdansk, Polsko, 80-952
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32904
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33719
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 53
      • Ostrava - Poruba, Česká republika, 708 52

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný inoperabilní (stadium IV) nebo recidivující neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Diagnózy neskvamózního NSCLC, které jsou založeny pouze na cytologii sputa, nejsou přijatelné. Smíšené nádory by měly být kategorizovány podle převládajícího buněčného typu.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie (včetně chemoterapie, terapie protilátkami, inhibitory tyrozinkinázy, radioterapie, imunoterapie, hormonální terapie nebo experimentální terapie) před 1. dnem cyklu 1 pro léčbu stadia IV nebo recidivujícího NSCLC. Pacientky, které byly předtím léčeny adjuvantní chemoterapií nebo radioterapií pro NSCLC, nejsou vyloučeny, pokud je časový interval od dokončení adjuvantní terapie do progrese onemocnění > 12 měsíců.
  • Léčba jakoukoli jinou zkoumanou látkou nebo účast v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem do 28 dnů před zařazením
  • Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty léčeného chirurgicky s kurativním záměrem, duktálního karcinomu in situ léčeného chirurgicky s kurativním záměrem
  • Těhotné a kojící ženy
  • Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika

Výjimky specifické pro bevacizumab:

  • Histologicky nebo cytologicky doložené inoperabilní, lokálně pokročilé, smíšené nemalobuněčné a malobuněčné nádory nebo smíšené adenoskvamózní karcinomy s převládající dlaždicovou složkou
  • Důkaz nádoru napadajícího hlavní krevní cévy na zobrazování
  • Průkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorních ischemických ataků (TIA) během 6 měsíců před 1. dnem
  • Významné vaskulární onemocnění během 6 měsíců před 1. dnem
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: bevacizumab
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: paclitaxel
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: karboplatina
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: MEGF0444A
Intravenózní opakovaná dávka
Experimentální: B
Lék: placebo
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: bevacizumab
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: paclitaxel
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: karboplatina
Intravenózní opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (definované jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese na základě kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny ve studii)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď (částečná odpověď plus úplná odpověď) stanovená výzkumným pracovníkem pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi (definovaná jako první výskyt zdokumentované objektivní odpovědi do doby progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny ve studii)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Celkové přežití (definované jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEF4984g
  • GO27811 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit