Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MEGF0444A in Kombination mit Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor keine Chemotherapie gegen fortgeschrittene Erkrankung (NILE) erhalten haben

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MEGF0444A in Kombination mit Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nicht erhalten haben Vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEGF0444A in Kombination mit der Therapie mit Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizumab bei Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentierter inoperabler, lokal fortgeschrittener, metastasierter (Stadium). IV) oder rezidivierendes nicht-plattenepitheliales NSCLC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Gauting, Deutschland, 82131
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
      • Halle, Deutschland, 06120
  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72037
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Marseille, Frankreich, 13273
      • Marseille, Frankreich, 13915
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gdansk, Polen, 80-952
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
      • Ostrava - Poruba, Tschechische Republik, 708 52
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1121
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32904
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33719
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter inoperabler (Stadium IV) oder rezidivierender nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). Diagnosen von nicht-plattenepithelialem NSCLC, die allein auf der Sputumzytologie basieren, sind nicht akzeptabel. Mischtumoren sollten nach dem vorherrschenden Zelltyp kategorisiert werden.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Lebenserwartung >12 Wochen
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie (einschließlich Chemotherapie, Antikörpertherapie, Tyrosinkinaseinhibitoren, Strahlentherapie, Immuntherapie, Hormontherapie oder Prüftherapie) vor Tag 1 von Zyklus 1 zur Behandlung von Stadium IV oder wiederkehrendem NSCLC. Patienten, die zuvor eine adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen NSCLC erhalten haben, sind nicht ausgeschlossen, wenn der Zeitraum vom Abschluss der adjuvanten Therapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung > 12 Monate beträgt.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Andere bösartige Erkrankungen als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, lokalisiertem Prostatakrebs, der chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt wurde, und duktalem Carcinoma in situ, der chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt wurde
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert

Bevacizumab-spezifische Ausschlüsse:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte inoperable, lokal fortgeschrittene, gemischte nichtkleinzellige und kleinzellige Tumoren oder gemischte adenosquamöse Karzinome mit überwiegender Plattenepithelkarzinomkomponente
  • Bildgebung zeigt, dass der Tumor in große Blutgefäße eindringt
  • Hinweise auf Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen oder vorübergehenden ischämischen Anfällen (TIAs) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Signifikante Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: MEGF0444A
Wiederholte intravenöse Gabe
Experimental: B
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Wiederholungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression basierend auf RECIST 1.1-Kriterien oder Tod aus jeglicher Ursache in der Studie)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Reaktion (teilweise Reaktion plus vollständige Reaktion), wie vom Prüfer anhand von RECIST 1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Dauer der objektiven Reaktion (definiert als das erste Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund in der Studie)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEF4984g
  • GO27811 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren