Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av MEGF0444A i kombinasjon med karboplatin, paklitaksel og bevacizumab hos pasienter med avansert eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for avansert sykdom (NILE)

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av MEGF0444A i kombinasjon med karboplatin, paklitaksel og bevacizumab hos pasienter med avansert eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft som ikke har fått Tidligere kjemoterapi for avansert sykdom

Dette er en fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til MEGF0444A kombinert med paklitaksel + karboplatin + bevacizumab-behandling hos pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert inoperable, lokalt avansert, metastatisk (stadium) IV), eller tilbakevendende ikke-plateepitel NSCLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32904
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
      • St Petersburg, Florida, Forente stater, 33719
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72037
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Marseille, Frankrike, 13273
      • Marseille, Frankrike, 13915
      • Paris, Frankrike, 75571
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
      • Toulouse, Frankrike, 31059
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gdansk, Polen, 80-952
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 53
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkisk Republikk, 708 52
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Gauting, Tyskland, 82131
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
      • Halle, Tyskland, 06120
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1121
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Tatabánya, Ungarn, 2800

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert inoperabel (stadium IV) eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Diagnoser av ikke-squamous NSCLC som er basert på sputumcytologi alene er ikke akseptable. Blandede svulster bør kategoriseres i henhold til den dominerende celletypen.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder >12 uker
  • Målbar sykdom, som definert av RECIST 1.1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi (inkludert kjemoterapi, antistoffterapi, tyrosinkinasehemmere, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling eller undersøkelsesbehandling) før dag 1 av syklus 1 for behandling av stadium IV eller tilbakevendende NSCLC. Pasienter som tidligere har fått adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling for NSCLC er ikke ekskludert dersom tidsintervallet fra fullført adjuvant terapi til sykdomsprogresjon er > 12 måneder.
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 28 dager før påmelding
  • Andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før randomisering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, hudkreft i basal eller plateepitel, lokalisert prostatakreft behandlet kirurgisk med kurativ hensikt, duktalt karsinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensikt
  • Gravide og ammende kvinner
  • Aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika

Bevacizumab-spesifikke ekskluderinger:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert inoperable, lokalt avanserte, blandede ikke-småcellede og småcellede svulster eller blandede adenosquamous karsinomer med en dominerende plateepitelkomponent
  • Bevis for svulst som invaderer store blodårer på bildediagnostikk
  • Bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemiske anfall (TIA) innen 6 måneder før dag 1
  • Betydelig vaskulær sykdom innen 6 måneder før dag 1
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: bevacizumab
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: paklitaksel
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: karboplatin
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: MEGF0444A
Intravenøs gjentatt dose
Eksperimentell: B
Legemiddel: placebo
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: bevacizumab
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: paklitaksel
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: karboplatin
Intravenøs gjentatt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (definert som tiden fra randomisering til første forekomst av progresjon basert på RECIST 1.1-kriterier eller død fra en hvilken som helst årsak i studien)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv respons (delvis respons pluss fullstendig respons) som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Varighet av objektiv respons (definert som den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons frem til tidspunktet for progresjon eller død av en hvilken som helst årsak i studien)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Total overlevelse (definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEF4984g
  • GO27811 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere