Tutkimus, jossa arvioidaan MEGF0444A:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä karboplatiinin, paklitakselin ja bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa pitkälle edenneen taudin vuoksi (NILE)
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin MEGF0444A:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä karboplatiinin, paklitakselin ja bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen syöpä. Aiempi kemoterapia pitkälle edenneen taudin hoitoon
Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan MEGF0444A:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä paklitakseli + karboplatiini + bevasitsumabihoitoon potilailla, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, metastaattinen (vaihe) IV) tai toistuva ei-squamous NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
-
Gdansk, Puola, 80-952
-
-
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72037
-
Lyon, Ranska, 69373
-
Marseille, Ranska, 13273
-
Marseille, Ranska, 13915
-
Paris, Ranska, 75571
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45122
-
Gauting, Saksa, 82131
-
Grosshansdorf, Saksa, 22927
-
Halle, Saksa, 06120
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
-
Ostrava - Poruba, Tšekin tasavalta, 708 52
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
-
Budapest, Unkari, 1121
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
-
Tatabánya, Unkari, 2800
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32904
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33719
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu leikkauskelvoton (vaihe IV) tai uusiutuva ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Ei-squamous-NSSCLC-diagnoosit, jotka perustuvat pelkästään ysköksen sytologiaan, eivät ole hyväksyttäviä. Sekakasvaimet tulee luokitella vallitsevan solutyypin mukaan.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n määrittelemänä 1.1
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito (mukaan lukien kemoterapia, vasta-ainehoito, tyrosiinikinaasin estäjät, sädehoito, immunoterapia, hormonihoito tai tutkimushoito) ennen syklin 1 päivää 1 vaiheen IV tai toistuvan NSCLC:n hoitoon. Potilaita, jotka ovat saaneet adjuvanttia kemoterapiaa tai sädehoitoa NSCLC:n vuoksi, ei suljeta pois, jos aikaväli adjuvanttihoidon päättymisestä taudin etenemiseen on > 12 kuukautta.
- Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, joka on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella, duktaalisyöpä in situ, joka on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
Bevasitsumabikohtaiset poikkeukset:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut käyttökelvottomat, paikallisesti edenneet, sekasoluiset ei-pienisolu- ja piensolukasvaimet tai seka adenosquamous-karsinoomat, joissa on hallitseva levyepiteelikomponentti
- Todisteet kasvaimen tunkeutumisesta suuriin verisuoniin kuvantamisessa
- Todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA) 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Merkittävä verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Suonensisäinen toistuva annos
Suonensisäinen toistuva annos
Suonensisäinen toistuva annos
Suonensisäinen toistuva annos
|
|
Kokeellinen: B
|
Suonensisäinen toistuva annos
Suonensisäinen toistuva annos
Suonensisäinen toistuva annos
Suonensisäinen toistuva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen esiintymiseen RECIST 1.1 -kriteerien perusteella tai kuolemaan mistä tahansa tutkimuksen syystä)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vaste (osittainen vaste plus täydellinen vaste), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST 1.1:tä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Objektiivisen vasteen kesto (määritelty ensimmäiseksi dokumentoiduksi objektiiviseksi vasteeksi etenemiseen tai kuolemaan asti mistä tahansa tutkimuksen syystä)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEF4984g
- GO27811 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .