Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan MEGF0444A:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä karboplatiinin, paklitakselin ja bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa pitkälle edenneen taudin vuoksi (NILE)

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin MEGF0444A:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä karboplatiinin, paklitakselin ja bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen syöpä. Aiempi kemoterapia pitkälle edenneen taudin hoitoon

Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan MEGF0444A:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä paklitakseli + karboplatiini + bevasitsumabihoitoon potilailla, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, metastaattinen (vaihe) IV) tai toistuva ei-squamous NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
      • Gdansk, Puola, 80-952
  • Ranska
      • Le Mans, Ranska, 72037
      • Lyon, Ranska, 69373
      • Marseille, Ranska, 13273
      • Marseille, Ranska, 13915
      • Paris, Ranska, 75571
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
      • Toulouse, Ranska, 31059
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
      • Gauting, Saksa, 82131
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
      • Halle, Saksa, 06120
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
      • Ostrava - Poruba, Tšekin tasavalta, 708 52
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
      • Budapest, Unkari, 1121
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
      • Tatabánya, Unkari, 2800
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32904
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
      • St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33719
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu leikkauskelvoton (vaihe IV) tai uusiutuva ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Ei-squamous-NSSCLC-diagnoosit, jotka perustuvat pelkästään ysköksen sytologiaan, eivät ole hyväksyttäviä. Sekakasvaimet tulee luokitella vallitsevan solutyypin mukaan.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n määrittelemänä 1.1
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito (mukaan lukien kemoterapia, vasta-ainehoito, tyrosiinikinaasin estäjät, sädehoito, immunoterapia, hormonihoito tai tutkimushoito) ennen syklin 1 päivää 1 vaiheen IV tai toistuvan NSCLC:n hoitoon. Potilaita, jotka ovat saaneet adjuvanttia kemoterapiaa tai sädehoitoa NSCLC:n vuoksi, ei suljeta pois, jos aikaväli adjuvanttihoidon päättymisestä taudin etenemiseen on > 12 kuukautta.
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, joka on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella, duktaalisyöpä in situ, joka on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja

Bevasitsumabikohtaiset poikkeukset:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut käyttökelvottomat, paikallisesti edenneet, sekasoluiset ei-pienisolu- ja piensolukasvaimet tai seka adenosquamous-karsinoomat, joissa on hallitseva levyepiteelikomponentti
  • Todisteet kasvaimen tunkeutumisesta suuriin verisuoniin kuvantamisessa
  • Todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA) 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Merkittävä verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: bevasitsumabi
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: paklitakseli
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: karboplatiini
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: MEGF0444A
Suonensisäinen toistuva annos
Kokeellinen: B
Lääke: plasebo
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: bevasitsumabi
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: paklitakseli
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: karboplatiini
Suonensisäinen toistuva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen esiintymiseen RECIST 1.1 -kriteerien perusteella tai kuolemaan mistä tahansa tutkimuksen syystä)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vaste (osittainen vaste plus täydellinen vaste), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST 1.1:tä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Objektiivisen vasteen kesto (määritelty ensimmäiseksi dokumentoiduksi objektiiviseksi vasteeksi etenemiseen tai kuolemaan asti mistä tahansa tutkimuksen syystä)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEF4984g
  • GO27811 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa