Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности MEGF0444A в комбинации с карбоплатином, паклитакселом и бевацизумабом у пациентов с распространенным или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, которые ранее не получали химиотерапию по поводу распространенного заболевания (NILE)

1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности MEGF0444A в комбинации с карбоплатином, паклитакселом и бевацизумабом у пациентов с распространенным или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, которые не получали Предшествующая химиотерапия при распространенном заболевании

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II, предназначенное для оценки эффективности и безопасности MEGF0444A в сочетании с терапией паклитаксел + карбоплатин + бевацизумаб у пациентов с гистологически или цитологически подтвержденной неоперабельной, местнораспространенной, метастатической (стадия IV) или рецидивирующий неплоскоклеточный НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
      • Budapest, Венгрия, 1121
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
      • Gauting, Германия, 82131
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
      • Halle, Германия, 06120
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
      • Gdansk, Польша, 80-952
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32904
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
      • St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33719
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
  • Франция
      • Le Mans, Франция, 72037
      • Lyon, Франция, 69373
      • Marseille, Франция, 13273
      • Marseille, Франция, 13915
      • Paris, Франция, 75571
      • Saint Herblain, Франция, 44805
      • Toulouse, Франция, 31059
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 656 53
      • Ostrava - Poruba, Чешская Республика, 708 52

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный неоперабельный (стадия IV) или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ). Диагнозы неплоскоклеточного НМРЛ, основанные только на цитологии мокроты, неприемлемы. Смешанные опухоли следует классифицировать в соответствии с преобладающим типом клеток.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
  • Поддающееся измерению заболевание, как определено в RECIST 1.1.
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия (включая химиотерапию, терапию антителами, ингибиторы тирозинкиназы, лучевую терапию, иммунотерапию, гормональную терапию или экспериментальную терапию) до 1-го дня цикла 1 для лечения стадии IV или рецидивирующего НМРЛ. Пациенты, ранее получавшие адъювантную химиотерапию или лучевую терапию по поводу НМРЛ, не исключаются, если временной интервал от завершения адъювантной терапии до прогрессирования заболевания составляет > 12 мес.
  • Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании с терапевтической целью в течение 28 дней до включения
  • Злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, локализованного рака предстательной железы, пролеченного хирургическим путем с лечебной целью, протоковой карциномы in situ, пролеченной хирургическим путем с лечебной целью
  • Беременные и кормящие женщины
  • Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков

Исключения, специфичные для бевацизумаба:

  • Гистологически или цитологически подтвержденные неоперабельные, местнораспространенные, смешанные немелкоклеточные и мелкоклеточные опухоли или смешанные аденосквамозные карциномы с преобладающим плоскоклеточным компонентом
  • Доказательства прорастания опухолью крупных кровеносных сосудов при визуализации
  • Доказательства метастазов в центральную нервную систему (ЦНС)
  • История инсульта или транзиторных ишемических атак (ТИА) в течение 6 месяцев до 1-го дня
  • Значительное сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до 1-го дня
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до 1-го дня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: бевацизумаб
Внутривенная повторная доза
Лекарство: паклитаксел
Внутривенная повторная доза
Лекарство: карбоплатин
Внутривенная повторная доза
Лекарство: MEGF0444A
Внутривенная повторная доза
Экспериментальный: Б
Лекарство: плацебо
Внутривенная повторная доза
Лекарство: бевацизумаб
Внутривенная повторная доза
Лекарство: паклитаксел
Внутривенная повторная доза
Лекарство: карбоплатин
Внутривенная повторная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (определяемая как время от рандомизации до первого случая прогрессирования на основании критериев RECIST 1.1 или смерти от любой причины в исследовании)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективный ответ (частичный ответ плюс полный ответ), определенный исследователем с использованием RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Продолжительность объективного ответа (определяется как первое появление документально подтвержденного объективного ответа до момента прогрессирования или смерти от любой причины в исследовании)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Общая выживаемость (определяемая как время от рандомизации до смерти от любой причины)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEF4984g
  • GO27811 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться