Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MEGF0444A w skojarzeniu z karboplatyną, paklitakselem i bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy nie otrzymywali wcześniejszej chemioterapii w chorobie zaawansowanej (NILE)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MEGF0444A w skojarzeniu z karboplatyną, paklitakselem i bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy nie otrzymywali Wcześniejsza chemioterapia zaawansowanej choroby

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania MEGF0444A w skojarzeniu z terapią paklitakselem + karboplatyną + bewacyzumabem u pacjentów z udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym, przerzutowym (stadium IV) lub nawracający niepłaskonabłonkowy NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72037
      • Lyon, Francja, 69373
      • Marseille, Francja, 13273
      • Marseille, Francja, 13915
      • Paris, Francja, 75571
      • Saint Herblain, Francja, 44805
      • Toulouse, Francja, 31059
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
      • Gauting, Niemcy, 82131
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
      • Halle, Niemcy, 06120
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
      • Gdansk, Polska, 80-952
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 53
      • Ostrava - Poruba, Republika Czeska, 708 52
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32904
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33719
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
      • Budapest, Węgry, 1121
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
      • Tatabánya, Węgry, 2800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny (stadium IV) lub nawracający niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC). Rozpoznanie niepłaskonabłonkowego NSCLC oparte wyłącznie na cytologii plwociny jest niedopuszczalne. Guzy mieszane należy sklasyfikować zgodnie z dominującym typem komórek.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST 1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia (w tym chemioterapia, terapia przeciwciałami, inhibitory kinazy tyrozynowej, radioterapia, immunoterapia, terapia hormonalna lub terapia eksperymentalna) przed 1. dniem cyklu 1 w leczeniu stadium IV lub nawrotu NSCLC. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej uzupełniającą chemioterapię lub radioterapię z powodu NSCLC, nie są wykluczani, jeśli czas od zakończenia leczenia uzupełniającego do progresji choroby wynosi > 12 miesięcy.
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem lub udział w innym badaniu klinicznym o charakterze terapeutycznym w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego leczonego chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, raka przewodowego in situ leczonego chirurgicznie z zamiarem wyleczenia
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych

Wyjątki specyficzne dla bewacyzumabu:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, mieszany guz niedrobnokomórkowy i drobnokomórkowy lub mieszany rak gruczolakowaty z dominującym komponentem płaskonabłonkowym
  • Dowody naciekania guza przez główne naczynia krwionośne w obrazowaniu
  • Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia udaru mózgu lub przemijających napadów niedokrwiennych (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Istotna choroba naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 28 dni przed dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: bewacyzumab
Powtarzana dawka dożylna
Lek: paklitaksel
Powtarzana dawka dożylna
Lek: karboplatyna
Powtarzana dawka dożylna
Lek: MEGF0444A
Powtarzana dawka dożylna
Eksperymentalny: B
Lek: placebo
Powtarzana dawka dożylna
Lek: bewacyzumab
Powtarzana dawka dożylna
Lek: paklitaksel
Powtarzana dawka dożylna
Lek: karboplatyna
Powtarzana dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji (określony jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji na podstawie kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny w badaniu)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (odpowiedź częściowa plus odpowiedź całkowita) określona przez badacza przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (zdefiniowany jako pierwsze wystąpienie udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny objętej badaniem)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEF4984g
  • GO27811 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj