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Estudo avaliando a segurança e a eficácia de MEGF0444A em combinação com carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado ou recorrente que não receberam quimioterapia prévia para doença avançada (NILE)

1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia de MEGF0444A em combinação com carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado ou recorrente que não receberam Quimioterapia prévia para doença avançada

Este é um estudo de Fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e segurança de MEGF0444A combinado com terapia de paclitaxel + carboplatina + bevacizumabe em pacientes com doença inoperável documentada histológica ou citologicamente, localmente avançada, metastática (Estágio IV) ou NSCLC não escamoso recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
      • Gauting, Alemanha, 82131
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
      • Halle, Alemanha, 06120
  • Austrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32904
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33719
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
  • França
      • Le Mans, França, 72037
      • Lyon, França, 69373
      • Marseille, França, 13273
      • Marseille, França, 13915
      • Paris, França, 75571
      • Saint Herblain, França, 44805
      • Toulouse, França, 31059
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
      • Budapest, Hungria, 1121
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
      • Tatabánya, Hungria, 2800
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
      • Gdansk, Polônia, 80-952
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
      • Ostrava - Poruba, República Checa, 708 52

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) inoperável documentado histológica ou citologicamente (Estágio IV) ou recorrente. Diagnósticos de NSCLC não escamoso baseados apenas na citologia do escarro não são aceitáveis. Tumores mistos devem ser categorizados de acordo com o tipo celular predominante.
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Expectativa de vida > 12 semanas
  • Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1
  • Função hematológica e de órgão final adequada

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior (incluindo quimioterapia, terapia com anticorpos, inibidores de tirosina quinase, radioterapia, imunoterapia, terapia hormonal ou terapia experimental) antes do Dia 1 do Ciclo 1 para o tratamento do Estágio IV ou NSCLC recorrente. Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia adjuvante prévia para NSCLC não são excluídos se o intervalo de tempo desde a conclusão da terapia adjuvante até a progressão da doença for > 12 meses.
  • Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico com intenção terapêutica até 28 dias antes da inscrição
  • Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de próstata localizado tratado cirurgicamente com intenção curativa, carcinoma ductal in situ tratado cirurgicamente com intenção curativa
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Infecção ativa que requer antibióticos IV

Exclusões específicas de bevacizumabe:

  • Tumores mistos de células não pequenas e pequenas células inoperáveis, localmente avançados, documentados histológica ou citologicamente ou carcinomas adenoescamosos mistos com componente escamoso predominante
  • Evidência de tumor invadindo os principais vasos sanguíneos em exames de imagem
  • Evidência de metástases no sistema nervoso central (SNC)
  • Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 6 meses anteriores ao Dia 1
  • Doença vascular significativa dentro de 6 meses antes do Dia 1
  • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: bevacizumabe
Dose de repetição intravenosa
Medicamento: paclitaxel
Dose de repetição intravenosa
Medicamento: carboplatina
Dose de repetição intravenosa
Medicamento: MEGF0444A
Dose de repetição intravenosa
Experimental: B
Medicamento: placebo
Dose de repetição intravenosa
Medicamento: bevacizumabe
Dose de repetição intravenosa
Medicamento: paclitaxel
Dose de repetição intravenosa
Medicamento: carboplatina
Dose de repetição intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão com base nos critérios RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa no estudo)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta objetiva (resposta parcial mais resposta completa) conforme determinado pelo Investigador usando RECIST 1.1
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Duração da resposta objetiva (definida como a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o momento da progressão ou morte por qualquer causa no estudo)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Sobrevida global (definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEF4984g
  • GO27811 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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