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이전에 진행성 질환(NILE)에 대한 화학 요법을 받지 않은 진행성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암 환자에서 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙과 병용하여 MEGF0444A의 안전성 및 효능을 평가하는 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.

치료를 받지 않은 진행성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암 환자에서 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙과 병용한 MEGF0444A의 안전성 및 효능을 평가하는 II상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 진행성 질병에 대한 선행 화학 요법

이것은 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 수술 불가능, 국소 진행성, 전이성(단계 IV) 또는 재발성 비편평 NSCLC.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
      • Gauting, 독일, 82131
      • Grosshansdorf, 독일, 22927
      • Halle, 독일, 06120
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32904
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
      • St Petersburg, Florida, 미국, 33719
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 656 53
      • Ostrava - Poruba, 체코 공화국, 708 52
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
  • 프랑스
      • Le Mans, 프랑스, 72037
      • Lyon, 프랑스, 69373
      • Marseille, 프랑스, 13273
      • Marseille, 프랑스, 13915
      • Paris, 프랑스, 75571
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
      • Toulouse, 프랑스, 31059
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
      • Budapest, 헝가리, 1121
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
      • Tatabánya, 헝가리, 2800
  • 호주
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 문서화되어 수술 불가능(4기) 또는 재발성 비편평 비소세포 폐암(NSCLC). 가래 세포학에만 근거한 비편평 NSCLC의 진단은 허용되지 않습니다. 혼합 종양은 우세한 세포 유형에 따라 분류되어야 합니다.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 기대 수명 >12주
  • RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능

제외 기준:

  • IV기 또는 재발성 NSCLC의 치료를 위한 주기 1의 1일 전 이전 요법(화학 요법, 항체 요법, 티로신 키나제 억제제, 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 연구 요법 포함). 이전에 NSCLC에 대한 보조 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자는 보조 요법 완료부터 질병 진행까지의 시간 간격이 > 12개월인 경우 제외되지 않습니다.
  • 등록 전 28일 이내에 치료 의도가 있는 다른 임상시험에 참여하거나 다른 시험약을 사용한 치료
  • 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 치료 목적으로 외과적으로 치료된 국소 전립선암, 치료 목적으로 외과적으로 치료된 관 암종을 제외하고 무작위화 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 악성 종양
  • 임산부 및 수유부
  • IV 항생제가 필요한 활동성 감염

베바시주맙 특정 제외:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 수술 불가능, 국소 진행성, 비소세포 및 소세포 혼합 종양 또는 우세한 편평 구성 요소가 있는 혼합 선편평 암종
  • 영상에서 주요 혈관을 침범한 종양의 증거
  • 중추신경계(CNS) 전이의 증거
  • 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
  • 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환
  • 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: 베바시주맙
정맥 반복 투여
의약품: 파클리탁셀
정맥 반복 투여
의약품: 카보플라틴
정맥 반복 투여
의약품: MEGF0444A
정맥 반복 투여
실험적: 비
의약품: 위약
정맥 반복 투여
의약품: 베바시주맙
정맥 반복 투여
의약품: 파클리탁셀
정맥 반복 투여
의약품: 카보플라틴
정맥 반복 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(무작위 배정에서 RECIST 1.1 기준에 따른 진행의 첫 번째 발생 또는 연구의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨)
기간: 최대 24개월
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 1.1을 사용하여 연구자가 결정한 객관적 반응(부분 반응 + 완전 반응)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
객관적 반응 기간(연구 중 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망 시점까지 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생으로 정의됨)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
전체 생존(무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨)
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEF4984g
  • GO27811 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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